CLORIDRATO DE REMIFENTANILA

Este medicamento é indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. Este medicamento também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar O cloridrato de remifentanila deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar cloridrato de remifentanila por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnoide. cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V07 O cloridrato de remifentanila sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar- se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração. Instruções de Uso O cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 μg/mL (50 μg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 μg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa: - água estéril para injeção; - solução de glicose a 5%; - solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%); - solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%); O cloridrato de remifentanila só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima. O cloridrato de remifentanila demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante: -ringer lactato; -ringer lactato com glicose a 5%. O cloridrato de remifentanila demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante. O cloridrato de remifentanila não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração. As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de cloridrato de remifentanila. Tabela 1. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/kg/h) Velocidade de Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações de: distribuição do medicamento 20 μg/mL 25 μg/mL 50 μg/mL 250 μg/mL (μg/kg/min) 1 mg/50 mL 1 mg/40 mL 1 mg/20 mL 10 mg/40 mL 0,0125 0,038 0,03 0,015 Não recomendável 0,0…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação. cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V07 -Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia? -Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia? -Você já teve algum problema de respiração? -Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares? -Você sabe se sua pressão arterial é baixa? -Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio? -Você está grávida ou pretende engravidar em breve? -Você está amamentando? Este medicamento deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve administrar este medicamento, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida. Como todos os outros medicamentos da mesma classe, este medicamento não é recomendável como agente único na anestesia geral. Se você tiver enrijecimento muscular causado por este medicamento, um profissional de saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso deste medicamento e até interrompê-lo (neste caso, o enrijecimento muscular é resolvida em alguns minutos). Este medicamento deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de recuperação anestésica. Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão deste medicamento ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (…

ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver item COMPOSIÇÃO). O médico não deve administrar este medicamento por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de cloridrato de remifentanila deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Gravidez e lactação O médico somente deve utilizar este medicamento em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Deve haver cuidado na administração deste medicamento a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de cloridrato de remifentanila são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe. Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de cloridrato de remifentanila. Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são definidas como: Muito comum (> 1/10), Comum > 1/100 e < 1/10), Incomum > 1/1.000 e < 1/100), Rara (> 1/10.000 e < 1.000), Muito rara (<1/10.000) e Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Classe de sistema de Reação Adversa Frequência Órgão (SOC) Enrijecimento muscular Muito comum Distúrbios do Sedação (durante período de recuperação Rara sistema nervoso pós-anestesia geral). Distúrbios cardíacos Bradicardia Comum Hipotensão Muito comum Distúrbios vasculares Hipertensão pós-operatória Comum Depressão respiratória aguda e apneia Comum Distúrbios respiratórios torácicos e do mediastino Hipóxia Incomum Náusea e vômito; Muito comum Distúrbios gastrointestinais Constipação Incomum Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido Comum Tremores no período pós-operatório Comum Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Dores no período pós-operatório Incomum Dados do período pós-comercialização Os eventos adversos e frequências listadas abaixo foram determinados a partir de notificações recebidas durante a pós- comercialização: cloridrato_remifentanila_po_liofilo_VP_V07 Classe de sistema de Reação Adversa Frequência Órgão (SOC) Reações alérgicas, incluindo anafilaxia foram relatadas em pacientes recebendo remifentanila em associação a um ou mais Rara Distúrbios do agentes anestésicos sistema imunitário Choque anafilático Desconhecida Parada cardíaca/assistolia geralmente precedida de bradicardia foi relatada em pacientes recebendo remifentanila em Distúrbios cardíacos Rara associação a um ou mais agentes anestésicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.