CLORIDRATO DE SEVELAMER

O cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo no sangue de pacientes com doença renal crônica sob diálise. Em pacientes sob diálise, o cloridrato de sevelâmer reduz a incidência de excesso de cálcio no sangue comparado ao tratamento com cálcio para o controle de fósforo.

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de sevelâmer ................................................ 800 mg excipientes q.s.p. ...........................................................1 comprimido revestido Excipientes: amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol e copovidona.

O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado por via oral, com as refeições. Os comprimidos de cloridrato de sevelâmer devem ser engolidos intactos e não devem ser triturados, mastigados ou quebrados antes da administração. Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue: A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois comprimidos de cloridrato de sevelâmer 800 mg, com cada refeição, com base no nível de fósforo no sangue. Dose inicial quando não se está utilizando outro medicamento para diminuir o fosfato no sangue Cloridrato de Sevelâmer Fósforo no Sangue 800 mg > 5,5 e < 7,5mg/dL 1 comprimido, (> 1,78 e < 2,42 mmol/L) 3 vezes por dia com as refeições ≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL 2 comprimidos, (≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L) 3 vezes por dia com as refeições ≥ 9,0 mg/dL 2 comprimidos, (≥ 2,91 mmol/L) 3 vezes por dia com as refeições Se você está substituindo o tratamento com acetato de cálcio por cloridrato de sevelâmer: A dose de cloridrato de sevelâmer deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava sendo tomada anteriormente. Dose inicial quando o tratamento com acetato de cálcio está sendo substituído por cloridrato de sevelâmer Acetato de Cálcio 667 mg Cloridrato de Sevelâmer 800 mg (comprimidos por refeição) (comprimidos por refeição) 1 comprimido 1 comprimido 2 comprimidos 2 comprimidos 3 comprimidos 3 comprimidos Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de cloridrato de sevelâmer ajustada em conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL), ou menos. Seu médico realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3 semanas até que um nível estável de fósforo sérico seja atingido e após este nível ser atingido, seu médico realizará exames regulares. A dose máxima diária estudada de cloridrato de sevelâmer foi de 13 gramas. Uso em idosos: Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções e Advertências: Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose. A segurança e eficácia do cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos de idade ou em pessoas na pré-diálise. A segurança e eficácia do cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com disfagia (dificuldade para engolir), distúrbios de deglutição, distúrbios graves de motilidade gastrointestinal, incluindo constipação (prisão de ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia grande no trato gastrointestinal. O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema gastrointestinal antes de tomar o cloridrato de sevelâmer. Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de cloridrato de sevelâmer têm sido relatados. Muitos destes casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a capacidade de engolir, incluindo problemas de deglutição ou anormalidades oroesofágicas (da boca ou do esôfago). O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum destes problemas. Se você tiver insuficiência renal poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no sangue. O cloridrato de sevelâmer não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a concentração de cálcio no seu sangue e pode prescrever um suplemento de cálcio, se você desenvolver baixos níveis de cálcio no sangue. Se você tiver doença renal crônica, você pode desenvolver acidose metabólica (acidez excessiva no sangue). O cloridrato de sevelâmer não contém suplementação alcalina. Seu médico realizará análises sanguíneas para determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a acidez do sangue. Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal crônica, os pacientes sob diálise podem desenvolver baixos níveis de vitamina A, D, E e K. Portanto, se você não estiver tomando essas vitaminas, seu médico pode realizar análises sanguíneas para monitorar a concentração dessas vitaminas no seu sangue e lhe indicará um suplemento vitamínico, se necessário.…

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Você não deve usar o cloridrato de sevelâmer se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue (hipofosfatemia) ou obstrução intestinal. Você também não deve usar o cloridrato de sevelâmer se tiver alergia conhecida ao cloridrato de sevelâmer ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia ou obstrução intestinal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável: Muito comum ≥ 10%; Comum ≥ 1 e <10%; Incomum ≥ 0,1 e <1%; Rara ≥ 0,01 e < 0,1%; Muito rara <0,01%; Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Em estudos clínicos, reações adversas reportadas com o cloridrato de sevelâmer foram similares aquelas reportadas para o grupo controle. As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer, foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a tabela abaixo. Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com o cloridrato de sevelâmer foram as reações adversas gastrointestinais. Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes) emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer. Classe de Sistemas de Órgãos Reação adversa % de Pacientes Vômito 10,1 Náusea 10,1 Indigestão 9,1 Distúrbios gastrointestinais Diarreia 8,1 Dor Abdominal 5,1 Flatulência 5,1 Em um estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,3%) e vômito (4,2%). Em outro estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,5%), diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (redução ou perda do apetite) (3,7%) e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo de longo prazo, as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%) e indigestão (4,7%). Em um estudo os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob diálise peritoneal foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise. As reações adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram: indigestão (12,4%), diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido (coceira e/ou ardência) (4,1%), distensão abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%), anorexia (3,1%) e dor nas juntas (3,1%). Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.…

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