CLORIDRATO DE TICLOPIDINA

Este medicamento é destinado ao tratamento de: -Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória - perda transitória total ou parcial da percepção visual de um olho). -Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão) dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo insuficiente nos membros inferiores para caminhar). -Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos: -cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do paciente, em um aparelho); -hemodiálise crônica. -Prevenção de oclusões subagudas após implante de “stent” (dispositivo metálico, utilizado com a finalidade de manter a artéria aberta) coronariano.

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de ticlopidina...........................................................................................................250mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, crospovidona, copovidona, ácido cítrico, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose/macrogol, álcool etílico, dióxido de titânio e água de osmose reversa.

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral. Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições. Em caso de prevenção de oclusões subagudas seguido da implantação de “stent” coronariano, o tratamento pode iniciar logo antes ou após a implantação do “stent” e deve continuar por cerca de 1 mês (2 comprimidos ao dia) combinado com aspirina (ácido acetilsalicílico) de 100 a 325mg diários. Não há estudos dos efeitos do cloridrato de ticlopidina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico. População especial: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária). Foram observados efeitos adversos hematológicos (referente ao sangue) e hemorrágicos, com consequências usualmente graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Tais efeitos graves podem estar associados a: -monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto aos efeitos adversos; -administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a ticlopidina pode ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325mg diários) durante cerca de 1 mês, conforme orientação do seu médico. Controle hematológico (do sangue) Durante os primeiros três meses de tratamento com cloridrato de ticlopidina o paciente deve realizar exame de sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do cloridrato de ticlopidina, caso o tratamento seja interrompido antes de três meses. Em caso de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) confirmada (menos de 1500 neutrófilos/mm3) ou de trombocitopenia (menos de 100.000 plaquetas/mm3) o tratamento deve ser suspenso pelo seu médico e os parâmetros hematológicos controlados até o seu retorno aos valores normais. Controle clínico Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras). Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas.…

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Você não deve utilizar este medicamento nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a qualquer outro componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue (como redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, discrasias sanguíneas (doenças do sangue) com aumento do tempo de sangramento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). -Distúrbios do sangue e sistema linfático Comuns: neutropenia, incluindo neutropenia severa. A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) manifestou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mieloides. Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de plaquetas abaixo do normal, anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades excessivas de ureia e creatinina, febre e trombose nas arteríolas e capilares terminais) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), aplasia medular (disfunção da medula óssea que leva a alteração na formação de células sanguíneas) ou pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)). Incomuns: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos). -Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem sido reportadas. -Distúrbios vasculares Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a hematoma ou equimose (mancha na pele resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento nasal) podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pós-operatória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Hemorragia intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também foram reportadas. -Distúrbios gastrintestinais Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento.…

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