CLORIDRATO DE TIROFIBANA MONOIDRATADO

A tirofibana é indicada para prevenir a formação de coágulos de sangue, que podem causar ataque cardíaco e outros sérios problemas do fluxo sanguíneo. É usada antes de certos procedimentos para desobstruir vasos sanguíneos no coração (p.ex., angioplastia, colocação de stent coronariano, intervenção coronariana percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio). É usada também com outras medicações (p.ex., nitratos, betabloqueadores) para interromper ou prevenir um ataque cardíaco em pessoas com dor contínua no peito, quando os procedimentos acima não puderem ser realizados. A tirofibana em combinação com a heparina é indicada para pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do seguimento ST (IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos isquêmicos.

tirofibana 12,5 mg/50 mL: cada 1 mL contém 0,281 mg de cloridrato de tirofibana monoidratado equivalente a 0,25 mg de tirofibana base anidra. Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico e água para injetáveis. O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de tirofibana monoidratado deve ser utilizado por via intravenosa em concentrações e em horários estabelecidos exclusivamente pelo médico, de acordo com a avaliação clínica de cada paciente. O conteúdo do frasco de cloridrato de tirofibana monoidratado deve ser diluído antes da administração do seguinte modo: 1. Retire 50 mL de um frasco ou bolsa estéril de 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou de glicose 5% e substitua por 50 mL de cloridrato de tirofibana monoidratado (frasco de 50 mL) para obter a concentração de 50 microgramas/mL. Misture bem antes da administração. 2. Administre a posologia apropriada. 3. Toda a solução intravenosa não utilizada deve ser descartada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Sangramentos são as complicações mais comuns encontradas durante a terapia com o cloridrato de tirofibana. A administração de cloridrato de tirofibana está associada com um aumento na incidência de sangramentos, classificados como eventos hemorrágicos importantes e menos importantes pelos critérios desenvolvidos pelo grupo de Estudo de Trombólise em Infarto do Miocárdio (TMI). A maioria dos sangramentos associados ao cloridrato de tirofibana ocorre no sítio de acesso arterial para cateterização. Sangramentos fatais têm sido relatados. Como o cloridrato de tirofibana inibe a agregação plaquetária, deve ser usado com precaução em pacientes sob tratamento com outros medicamentos que afetem a hemostasia (mecanismo que mantém a fluidez do sangue pelos vasos). A segurança do cloridrato de tirofibana quando usado em combinação com agentes trombolíticos não foi estabelecida. Durante a terapia com o cloridrato de tirofibana, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sangramentos. Quando o sangramento não puder ser controlado com segurança, as infusões de cloridrato de tirofibana e heparina devem ser interrompidas. 1 O cloridrato de tirofibana deve ser usado com cautela em pacientes nas seguintes situações: - Hemorragias recentes (<1 ano), incluindo histórico de hemorragia gastrintestinal ou hemorragia geniturinária de significância clínica; - Coagulopatia conhecida, distúrbios plaquetários ou histórico de trombocitopenia; - Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm3; - Histórico de doença cerebrovascular no ano precedente; - Ressuscitação cardiopulmonar; - Hemodiálise crônica; - Punção de vaso não compressível com 24 horas; - Falência cardíaca crônica ou aguda severa; - Choque cardiogênico; - Insuficiência hepática leve a moderada; - Concentração da hemoglobina menor que 11g/dL ou hematócrito < 34%; - Administração concorrente de inibidores P2Y12 não tienopiridina, adenosina, dipiridamol, sulfimpirazona e prostaciclina. O cloridrato de tirofibana solução para diluição injetável contém aproximadamente 189 mg de sódio por frasco-ampola de 50 mL, o que deve ser levado em consideração pelos pacientes com dieta controlada em sódio. Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em grávidas. Estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O cloridrato de tirofibana deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para …

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Como a inibição da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragias, o cloridrato de tirofibana é contraindicado para pacientes com hemorragia interna ativa, histórico de hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias, histórico de doença intracraniana (por ex. neoplasia, malformação arteriovenosa ou aneurisma), hipertensão maligna, trauma relevante e cirurgia de grande porte nas 6 semanas anteriores, insuficiência hepática severa e em pacientes que desenvolveram trombocitopenia após exposição ao cloridrato de tirofibana em momento prévio.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações são listadas de acordo com a frequência utilizando as categorias: Muito comum >1/10 (>10%), Comum >1/100 e < 1/10 (>1% e <10%), Incomum >1/1000 e <1/100 (>0,1% e <1%), Rara >1/10000 e <1/1000 (>0,01% e <0,1%), Muito rara <1/10000 (<0,01%) e Desconhecido (não pode ser estimada pelos estudos disponíveis). Classificação Frequência Reação Adversa Sistema Órgão Distúrbios do sangue e sistema Desconhecido Diminuição aguda e/ou severa na linfático contagem de plaquetas (< 20.000/mm³) Desconhecido Reação alérgica severa, incluindo reação Distúrbios do sistema imune anafilática Muito comum Dor de cabeça Distúrbios do sistema nervoso Desconhecido Hemorragia intracraniana, hematoma epidural espinhal Desconhecido Hemopericárdio (acúmulo de sangue Distúrbios cardíacos entre as duas camadas do pericárdio) Muito comum Hematoma Distúrbios vasculares Comum Hemoptise (catarro com sangue); Distúrbios respiratórios torácicos e epistaxe (hemorragia nasal) do mediastino Desconhecido Hemorragia pulmonar (alveolar) Muito comum Náusea Comum Hemorragia oral e gengival Distúrbios gastrointestinais Incomum Hemorragia gastrointestinal; hematêmese (vômito com sangue) Desconhecido Hemorragia retroperitoneal Desordens do tecido cutâneo e Muito comum Equimoses (hematoma) subcutâneo Comum Hematúria (sangue na urina) Distúrbios renais e urinários Distúrbios gerais e condições do Comum Febre local de administração Muito comum Hemorragia pós-cirúrgica Lesões, envenenamento e complicações de processo Comum Hemorragia no local de punção Muito comum Sangue oculto nas fezes ou urina Comum Diminuição dos níveis de hematócrito e Investigações hemoglobina; Contagem de plaquetas inferior a 90.000/mm³ Incomum Contagem de plaquetas inferior 50.000/mm³ Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, geralmente no primeiro dia de infusão, durante o tratamento inicial e durante a readministração do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.