CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR

O cloridrato de valganciclovir é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O cloridrato de valganciclovir é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto a risco moderado.

Princípio ativo: cada comprimido revestido contém 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir (equivalente a 450 mg de valganciclovir) Excipientes: povidona, cloreto de metileno, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e revestimento opadry pink (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e polissorbato 80).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Tendo em vista que o cloridrato de valganciclovir tem potencial para causar danos ao feto e câncer em humanos, devem ser adotadas precauções no manuseio de comprimidos quebrados. O contato direto dos comprimidos quebrados ou esmagados com a pele ou com as mucosas deve ser evitado. Caso ocorra contato, lave minuciosamente a pele com água e sabão e enxague os olhos abundantemente com estéril ou água corrente, caso água estéril não esteja disponível. A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente. Você deve tomar o cloridrato de valganciclovir por via oral e junto com alimentos. Tratamento de indução (dose de ataque) para retinite por CMV em pacientes adultos Para pacientes com retinite ativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), duas vezes ao dia, durante 21 dias. O tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade na medula óssea. Tratamento de manutenção para retinite por CMV em pacientes adultos Em seguida ao tratamento de indução, ou em pacientes com retinite inativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. Os pacientes com piora da retinite podem repetir o tratamento de indução. Prevenção da doença provocada por CMV no transplante de órgãos em pacientes adultos e pediátricos Os pacientes pediátricos devem ser avaliados quanto à capacidade de engolir os comprimidos inteiros. Em pacientes pediátricos receptores de transplante de órgão sólido a partir de quatro meses até 16 anos de idade, com risco de desenvolvimento da doença causada pelo CMV, a dose recomendada deverá ser calculada pelo médico com base na sua área de superfície corporal e depuração de creatinina (taxa de remoção da creatinina, uma proteína resultante do metabolismo muscular). Para pacientes maiores que 16 anos, a dose recomendada é 900 mg (dois comprimidos de 450 mg) uma vez ao dia, igual à dose recomendada para pacientes adultos receptores de transplante de órgão sólido. Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante renal, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante.…

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Você deve utilizar cloridrato de valganciclovir conforme prescrito pelo seu médico. Hipersensibilidade cruzada Se você desenvolveu alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir, avise seu médico, pois você pode apresentar reação alérgica ao cloridrato de valganciclovir. Genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção Em animais, foi verificado que o ganciclovir é mutagênico (pode causar dano à molécula de DNA), teratogênico (pode causar malformação), carcinogênico (pode causar câncer) e pode alterar a produção de espermatozoides e comprometer a fertilidade. Portanto, cloridrato de valganciclovir pode causar defeitos de nascimento, câncer e inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação de espermatozoides). Antes do início do tratamento com ganciclovir, seu médico deve orientá-lo a respeito dos possíveis riscos ao feto e a utilizar medidas contraceptivas. Mielossupressão (inibição da medula óssea) O cloridrato de valganciclovir deve ser usado com precaução caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente, ou tenha recebido ou está recebendo medicamentos mielossupressores ou irradiação. Citopenia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e pode piorar com a dosagem contínua. Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio), trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global das células do sangue) graves, falência da medula óssea e anemia aplástica (insuficiência da produção dos precursores de hemácias) foram observadas em pacientes tratados com cloridrato de valganciclovir (e ganciclovir). Portanto, seu médico deve solicitar testes laboratoriais para contagem de células do sangue antes do início do tratamento com cloridrato de valganciclovir e durante o tratamento, principalmente em pacientes com comprometimento renal e em recém-nascidos e crianças. Pode ser necessário o tratamento com fator de crescimento hematopoiético (favorece a proliferação de células do sangue) e/ou a interrupção do tratamento com cloridrato de valganciclovir.…

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O cloridrato de valganciclovir é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir, ao ganciclovir ou a qualquer componente da fórmula.

Além dos efeitos benéficos de cloridrato de valganciclovir, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado conforme a prescrição. O médico pode interromper o tratamento temporária ou definitivamente, dependendo de suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de cloridrato de valganciclovir com o seu médico. Se você apresentar sintomas, você deve contatar seu médico imediatamente. Experiência dos estudos clínicos com cloridrato de valganciclovir Como valganciclovir é um pró-fármaco de ganciclovir, é esperado que os efeitos indesejáveis sabidamente associados ao uso de ganciclovir ocorram com cloridrato de valganciclovir. Todas as reações adversas observadas nos estudos clínicos de cloridrato de valganciclovir haviam sido observadas previamente nos estudos realizados com ganciclovir. Dessa forma, reações adversas reportadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão descritas a seguir. As seguintes categorias de frequência serão utilizadas nesta seção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito raro (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este medicamento). Em pacientes tratados com valganciclovir/ ganciclovir, as reações adversas ao medicamento mais sérias e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia. O perfil de segurança global de ganciclovir/ valganciclovir é consistente em populações com HIV e em receptores de transplante, com exceção de descolamento de retina, que foi relatado somente em pacientes com HIV com retinite por CMV. No entanto, existem algumas diferenças na frequência de determinadas reações. Valganciclovir está associado a um maior risco de diarreia em comparação com ganciclovir intravenoso. Pirexia (febre), infecções por Candida, depressão, neutropenia grave e reações cutâneas são relatadas com mais frequência em pacientes com HIV. Disfunções renal e hepática são relatadas com mais frequência em receptores de transplante de órgão. Infecções e infestações: - Muito comum: infecções por Candida incluindo candidíase oral (infecção fúngica), infecção do trato respiratório superior.…

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