COARTEM

Coartem® é um medicamento indicado para o tratamento da malária, inclusive tratamento de emergência. Coartem® Dispersível é utilizado no tratamento de crianças e recém-nascidos com malária causada por Plasmodium falciparum (um tipo particular de parasita da malária) ou por infecções mistas que incluem o Plasmodium falciparum. Coartem® Dispersível é recomendado também para malária adquirida em áreas onde os parasitas podem ser resistentes a outras drogas antimaláricas. Coartem® Dispersível não é indicado para prevenção de malária nem para o tratamento da malária grave (p.ex. a que afeta o cérebro, rins ou pulmões da criança).

Cada comprimido dispersível de Coartem® contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício, polissorbato 80, crospovidona, aroma de cereja, sacarina sódica (8 mg por comprimido dispersível) e estearato de magnésio.

Como administrar O médico indicará a quantidade exata de comprimidos dispersíveis de Coartem® a tomar. Não exceda a dosagem recomendada. Se você não tem certeza de quanto Coartem® Dispersível administrar, ou de quando administrá-lo para a criança sob sua responsabilidade, fale com o médico. Em um copo, coloque os comprimidos dispersíveis de Coartem® com uma pequena quantidade de água (aproximadamente 10 mL por comprimido). Deixe que o comprimido se desintegre e agite antes de dar a solução para a criança beber. Depois, enxágue o copo imediatamente com mais uma pequena quantidade de água (aproximadamente 10 mL) e dê para a criança beber completamente. Os comprimidos dispersíveis devem ser ingeridos com alimentos ou bebidas com alto teor de gordura (p.ex. leite). Dietas padrões (contendo de 30 a 60 g/dia de gordura) ou amamentação são suficientes. Se a criança não estiver se sentindo bem o suficiente para comer ou beber, você deve, mesmo assim, administrar o Coartem® Dispersível conforme prescrito ou contatar o médico. Inicie o tratamento no momento do diagnóstico por um médico ou nos primeiros sintomas se estiver sob o tratamento de emergência. O tratamento de emergência só deve ser iniciado quando o atendimento médico não estiver disponível (veja “Como este medicamento funciona”). Entretanto, após o início do tratamento, vá, assim que possível, ao serviço médico mais próximo. Quanto administrar É recomendado um regime de 6 doses durante 3 dias, conforme descrito abaixo. Recém-nascidos e crianças pesando 5 ou menos de 35 kg e 12 anos de idade ou menos Dose/tempo Peso corpóreo de Peso corpóreo de Peso corpóreo de 5 a menos de 15 kg 15 a menos de 25 kg 25 a menos de 35 kg 1ª dose, no momento do diagnóstico inicial 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos 2ª dose, 8 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos 3ª dose, 24 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos 4ª dose, 36 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos 5ª dose, 48 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos 6ª dose, 60 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos Número total de comprimidos dispersíveis: 6 comprimidos 12 comprimidos 18 comprimidos Para que o medicamento tenha o efeito terapêutico completo, todo o tratamento (ou seja, os 6, 12 ou 18 comprimidos dispersíveis) devem ser tomados durante as 60 horas nos intervalos indicados.…

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Precauções: Tenha cuidado especial com Coartem® Dispersível se: • A criança tem problemas hepáticos ou renais graves. • A criança tem um problema cardíaco, tais como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”. Se essa condição se aplicar à criança, avise médico antes de administrar Coartem® Dispersível. Se a criança tiver uma co-infecção com Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax. O médico prescreverá outra medicação para ser administrada depois de completar o tratamento com Coartem® Dispersível. Se a condição da criança sob sua responsabilidade piorar, ou se ele/ela não se sentir bem para comer ou beber, contate o médico imediatamente. O médico pode querer realizar um eletrocardiograma (ECG) e checar os níveis sanguíneos de eletrólitos da criança, tais como potássio e magnésio antes e durante o tratamento. Se a criança está fazendo uso de outra medicação ou tomou outra medicação para tratar a malária, fale com o médico, porque algumas dessas medicações não devem ser administradas juntamente com Coartem® Dispersível. Crianças e recém-nascidos Coartem® Dispersível é adequado para ser usado em crianças que pesam 5 kg ou mais. Recomendações específicas de dosagem são encontradas em “Como devo usar este medicamento”. Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se a paciente estiver amamentando. Mulheres grávidas Se a adolescente a ser tratada estiver grávida, ou se você acha que ela pode estar ou ficar grávida enquanto estiver tomando Coartem® Dispersível avise o médico. Coartem® Dispersível não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez porque há um risco de consequências graves para o feto; se for possível, o médico deverá prescrever um medicamento alternativo. Você só pode administrar Coartem® Dispersível para adolescentes em estágios avançados de gravidez, se for extremamente necessário. O médico discutirá com você e a adolescente a ser tratada o risco potencial de tomar Coartem® Dispersível durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres com potencial de engravidar Adolescentes capazes de engravidar são aconselhadas a usar um método efetivo de contracepção durante a viagem com o tratamento de emergência, durante o tratamento de Coartem® Dispersível, e até o início o próximo período menstrual após o tratamento.…

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Contraindicações: Não administre Coartem® Dispersível se: • Se a criança for alérgica (hipersensível) ao arteméter, lumefantrina ou a qualquer outro componente da fórmula. Se você pensa que a criança pode ser alérgica, avise o médico. • Se a criança tem algum tipo de malária que afeta o cérebro, ou qualquer outra complicação da malária grave (que afete os pulmões ou rins, por exemplo); • Se sua filha estiver nos primeiros três meses de gravidez ou pretende engravidar e se for possível para o médico administrar um medicamento alternativo; • Se a criança tem um problema cardíaco, como uma alteração no ritmo ou taxa de batimento cardíaco, batimento cardíaco lento, ou doenças cardíacas graves; • Se qualquer membro da família da criança (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreram repentinamente de eventos cardíacos ou tenham nascido com problemas cardíacos; • Se a criança estiver sendo tratada com medicamentos que afetam o batimento cardíaco (medicamentos conhecidos como antiarrítmicos – veja “Ingestão concomitante com outras substâncias”); • Se a criança estiver sendo tratada com certos medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”) • Se a criança tem níveis sanguíneos de potássio ou magnésio baixos. Se alguma das condições acima se aplicarem a criança sob sua responsabilidade, informe o médico sem administrar Coartem® Dispersível para a criança. Coartem® não deve ser tomado com outros medicamentos (veja “Ingestão concomitante com outras substâncias”). Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes durante os três primeiros meses de gravidez.

Reações adversas: informe ao médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Como todo medicamento, Coartem® Dispersível pode acarretar reações adversas em algumas pessoas. A maioria das reações adversas são leves ou moderadas e geralmente desaparecem em alguns dias ou semanas após o tratamento. Algumas reações adversas podem ser graves Esta reação adversa é rara pode ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento • Reação alérgica (pode incluir erupções, coceira, inchaço principalmente da face ou garganta, dificuldade de respirar ou de engolir, ou tontura). • Alterações do ritmo cardíaco (chamado prolongamento QT ou ECG dos batimentos cardíacos anormal). Algumas reações adversas são muito comuns Estas reações adversas podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Perda de apetite; • Tosse; • Vômito. Algumas reações adversas são comuns Estas reações adversas podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Dor de cabeça; • Tontura; • Dor de estômago; • Diarreia; • Náusea (sentir-se enjoado); • Erupção na pele; • Dores nas juntas e músculos; • Cansaço e fraqueza generalizada; • Sintomas tais como náusea persistente sem explicação, problemas estomacais, perda de apetite ou cansaço e fraqueza incomuns (sinais de problemas do fígado). Se algum desses efeitos afetarem a criança gravemente, avise seu médico. Algumas reações adversas são incomuns Estas reações adversas podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento • Distúrbios do sono; • Sonolência; • Contrações musculares involuntárias (ocasionalmente em espasmos rápidos); • Batimento cardíaco acelerado; • Erupções na pele com coceira; • Coceira na pele. Se qualquer uma dessas reações adversas afetarem a criança gravemente, avise seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não descrita nessa bula, avise o médico ou farmacêutico assim que possível. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.