COCICHIMIL

Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos pacientes com artrite gotosa crônica. A terapia com colchicina pode ser indicada na Febre Familiar do Mediterrâneo e em casos de escleroderma, poliartrite associada à sarcoidose e psoríase. A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos em que o tempo de evolução é inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada.

Cada comprimido de 0,5 mg contém: colchicina ................................................................................................................................................................... 0,5 mg excipiente* q.s.p .......................................................................................................................................................... 1 com *lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, amarelo de quinolina laca de alumínio, estearato de magnésio.

Uso Adulto Antigotosos: A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota. A dose deve ser reduzida se ocorrer fraqueza muscular, náuseas, vômitos ou diarreia. O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes cuja taxa de filtração glomerular estimada esteja entre 15- 29 mL/min (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamação durante um ataque agudo de gota, oscila habitualmente até 4 mg. Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral. Ou seja, 1 comprimido de 0,5 mg a cada 24 horas ou 1 comprimido de 0,5 mg de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas, respectivamente. Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de 8 em 8 horas), por via oral, 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica. Tratamento (alívio do ataque agudo): inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor. Manutenção: os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico. Limite máximo diário: A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg. Doença de Peyronie: Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em uma a duas doses, podendo ser elevada até 2 mg/dia, administrada em duas a três doses. Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança. Uso em Idosos: As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

No tratamento da crise: Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar. Você deve realizar exames de sangue periodicamente para detectar depressão da medula óssea. Você pode utilizar medicamentos que reduzem o trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou desordens intestinais. No tratamento em longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras. Por precaução, você deve prestar atenção a possíveis reações adversas que podem ocorrer. Gravidez: A colchicina atravessa a placenta e pode causar malformações, como observado em estudos realizados em animais. Você deve ser orientada a não engravidar durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/benefício do uso do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina, pois ela é excretada no leite materno. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso Pediátrico: Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças. Uso em idosos: Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina e ajustes de doses podem ser necessários. Insuficiência hepática e insuficiência renal: A eliminação de colchicina pode diminuir em pacientes com comprometimento do fígado e em pacientes com comprometimento dos rins, que devem ser cuidadosamente monitorados para eventos adversos. Ajustes de doses podem ser considerados, a depender do grau de comprometimento hepático ou renal e podem ser afetados pelo uso concomitante de alguns tipos de medicamentos (vide “Interações medicamentosas”). Em pacientes com insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular estimada de 30–59 mL/min) a colchicina pode ser administrada 1x/dia na dose de 0,5 mg. Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15-29 mL/min), a colchicina pode ser administrada na dose de 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias. A colchicina é contraindicada em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada < 15 mL/min. Odontologia: A colchicina pode reduzir as contagens de glóbulos brancos e de plaquetas, que podem provocar aumento da incidência de infecções microbianas, retardo de cicatrização e hemorragia gengival.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

COCICHIMIL® é contraindicado em pacientes com alergia à colchicina e em pacientes com doenças gastrointestinais, hepáticas, renais ou cardíacas graves ou durante a gravidez. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Os eventos adversos da colchicina são apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequência, embora algumas não estejam bem definidas: Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrointestinais: diarreia, vômitos, náuseas, cólicas, dor abdominal. Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça; Endócrinos e metabólicos: gota; Respiratório: dor na faringe e na laringe. Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Queda de cabelo, depressão medular, dermatite, coagulação intravascular disseminada, toxicidade hepática, reações alérgicas, aumento da creatina fosfoquinase (CPK), intolerância à lactose, dor muscular, miastenia, redução do número de espermatozoides (reversível com a interrupção do tratamento), púrpura, urina sanguinolenta, doença neuromuscular tóxica, neutropenia, leucopenia e azoospermia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.