COLPOTROFINE

COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo. COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém: promestrieno ..................................... 10 mg Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.

COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina). Posologia Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de COLPOTROFINE® (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos. Pode ser necessário tratamento de manutenção. Modo de Usar As cápsulas de COLPOTROFINE® devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se. Vide instruções detalhadas abaixo: 1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem; 2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula na vagina. 3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Advertências e Precauções COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina). Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais: • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio); • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas); • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama; • Hipertensão (pressão alta); • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado); • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue); • Colelitíase (formação de pedras na vesícula); • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa); • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune); • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio); • Epilepsia; • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado); • Aumento significativo da pressão sanguínea; • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa); • Gravidez. Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®. Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com COLPOTROFINE®, consulte o seu médico.…

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Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos: ✓ Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação; ✓ Se estiver amamentando; ✓ Se utiliza produtos espermicidas; ✓ Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha); ✓ Histórico ou suspeita de câncer de mama; ✓ Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial); ✓ Sangramento vaginal de causa desconhecida; ✓ Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; ✓ Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); ✓ Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); ✓ Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio); ✓ Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade; ✓ Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento. Eventos de irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.