COLTRAX

Este medicamento é destinado ao tratamento auxiliar e em curto prazo de dores de contraturas musculares em patologias agu- das da coluna vertebral. Coltrax® 4 mg é indicado no tratamento de dores musculares da coluna, decorrentes de contraturas, e deve ser utilizado para auxiliar o tratamento mais abrangente dessa condição, sempre por curto período de tempo. 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O tiocolchicosídeo, substância ativa de Coltrax®, é uma substância derivada do enxofre, proveniente da colchicina, um alca- loide extraído de plantas. Atua no organismo como relaxante muscular, tanto em seres humanos como em animais. O tiocolchicosídeo promove uma perda gradual ou eliminação considerável da contração que leva a rigidez muscular, diminui a resistência do músculo e reduz ou elimina o aparecimento da contratura residual. A sua ação relaxante muscular manifesta-se igualmente sobre os músculos dos órgãos internos do corpo - principalmente sobre o útero. Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera os movimentos voluntários, não provoca paralisia e, portanto, não apre- senta risco sobre a musculatura e movimentos respiratórios. Coltrax® não tem ação no sistema cardiovascular. Tempo médio de início de ação Após administração oral em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é atingido em 1 hora, em média. 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Coltrax® é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula. 01_Bula_COLTRAX CPS_VP Coltrax® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchi- cina. Coltrax® não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando méto- dos contraceptivos eficazes. Coltrax® não deve ser utilizado por homens que não estejam utilizando métodos contraceptivos durante o tratamento e por três meses após a interrupção do tratamento. O seu médico irá informá-lo sobre a necessidade de contracepção eficaz e sobre os riscos potenciais em caso de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em alt…

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada e máxima é de 8 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é limi- tada a 7 dias consecutivos. Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas. Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Não há estudos dos efeitos de Coltrax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis) Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: Distúrbios do sistema imunológico Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), tais como: Incomum: pruridos (coceira e/ou ardência). 01_Bula_COLTRAX CPS_VP Raras: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura). Distúrbios do sistema nervoso Comum: sonolência. Desconhecida: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios gastrintestinais Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago). Incomum: náusea (enjoo) e vômitos. Distúrbios hepatobiliares Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este me- dicamento?”). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: reações alérgicas na pele. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tam- bém a empresa através do seu serviço de atendimento. 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA- MENTO? Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosa- gem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Registro 1.0043.1471 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/10/2025. Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Ro…