COLTRAX

Este medicamento é destinado ao tratamento auxiliar e em curto prazo de dores de contraturas musculares em patologias agu- das da coluna vertebral. Coltrax® 4 mg é indicado no tratamento de dores musculares da coluna, decorrentes de contraturas, e deve ser utilizado para auxiliar o tratamento mais abrangente dessa condição, sempre por curto período de tempo.

Cada comprimido contém: tiocolchicosídeo.............................................................................................................................................................................. 4 mg Excipientes: amido de milho, gelatina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e sacarose.

A dose recomendada e máxima é de 8 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é limi- tada a 7 dias consecutivos. Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas. Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Não há estudos dos efeitos de Coltrax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

ADVERTÊNCIAS Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina. Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento?”. Você não deve utilizar Coltrax® em doses maiores que a dose recomendada ou por mais de 7 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas. Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas. Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente e descontinue o tratamento se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Coltrax® (tiocolchicosídeo) pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno ca- racterizado por episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresentem risco de convulsões. Converse com o seu médico sobre os riscos potenciais de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos contra- ceptivos eficazes a serem seguidos. Atenção: contém lactose e sacarose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/comprimido. Atenção: contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém sacarose e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. PRECAUÇÕES Caso seja evidenciada diarreia, o tratamento com Coltrax® deve ser descontinuado. Gravidez, amamentação e fertilidade Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações no feto) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Coltrax® é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula. Coltrax® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchi- cina. Coltrax® não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando méto- dos contraceptivos eficazes. Coltrax® não deve ser utilizado por homens que não estejam utilizando métodos contraceptivos durante o tratamento e por três meses após a interrupção do tratamento. O seu médico irá informá-lo sobre a necessidade de contracepção eficaz e sobre os riscos potenciais em caso de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis) Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: Distúrbios do sistema imunológico Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), tais como: Incomum: pruridos (coceira e/ou ardência). Raras: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura). Distúrbios do sistema nervoso Comum: sonolência. Desconhecida: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios gastrintestinais Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago). Incomum: náusea (enjoo) e vômitos. Distúrbios hepatobiliares Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este me- dicamento?”). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: reações alérgicas na pele. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tam- bém a empresa através do seu serviço de atendimento.