COMBIGAN

COMBIGAN® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões nas estruturas oculares que levam à perda da visão. COMBIGAN® – VP – BU02 Pág 1 de 7

Cada mL (24 gotas) contém: tartarato de brimonidina......................................................................................................................2,0 mg* (cada gota equivale a 0,083 mg/gota) *equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre maleato de timolol.............................................................................................................................6,8 mg** (cada gota equivale a 0,283 mg/gota) **equivalente a 5,0 mg de timolol Excipientes*** qsp .................................................................................................................................1 mL ***cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada. II)

ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize COMBIGAN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses). COMBIGAN® é um medicamento de uso contínuo, e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.  Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, as substâncias presentes neste colírio podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Para reduzir uma possível absorção, é recomendado que você faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (canto interno do olho) por até um minuto, logo após aplicar cada gota.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. COMBIGAN® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Assim como para muitos outros medicamentos de uso oftálmico, as substâncias presentes nesta associação podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Assim, podem causar algumas reações indesejáveis que são observadas quando essas substâncias são administradas por via oral. Por exemplo, após uso oral ou ocular de timolol, foram relatadas reações respiratórias graves e reações cardíacas. Em pessoas com asma brônquica foi relatado óbito por espasmo brônquico, e, em pessoas com insuficiência cardíaca, raramente, foi relatado óbito. Em pessoas que apresentam outras doenças, como por exemplo, doenças cardíacas, determinadas reações de tipo alérgico, doenças da córnea, diabetes, bronquite crônica, enfisema e outras doenças pulmonares, algumas doenças da tireoide, mau funcionamento do fígado ou dos rins, pessoas que precisarem de cirurgias, entre outras, o uso de COMBIGAN® requer cuidados especiais, que o seu médico saberá identificar. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com maleato de timolol e até 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. COMBIGAN® – VP – BU02 Pág 2 de 7 Uso na Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na Lactação O timolol foi detectado no leite humano após uso oral e oftálmico. Não se sabe se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido encontrado o tartarato de brimonidina no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em mães que estão amamentando, deve-se consultar o médico sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de COMBIGAN® em crianças. Uso em idosos De modo geral não foram observadas diferenças entre pessoas idosas e pessoas adultas de outras faixas etári…

ESTE MEDICAMENTO? COMBIGAN® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. COMBIGAN® é contraindicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou outras doenças do pulmão, doenças do coração, pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAO), recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de COMBIGAN®. COMBIGAN® – VP – BU02 Pág 5 de 7 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos) e sensação de ardor nos olhos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de pontada nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), secura nos olhos, ceratite (inflamação da córnea) puntacta, edema (inchaço) das pálpebras, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, erosão da córnea, dor nos olhos, irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) das pálpebras, hipertensão, secura da boca e astenia (cansaço), sonolência, depressão, cefaleia (dor de cabeça). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite alérgica de contato, tontura, hipertrofia (crescimento excessivo) papilar, edema (inchaço) da conjuntiva, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), piora da acuidade visual, dor nas pálpebras, conjuntivite folicular, conjuntivite, flutuações no vítreo, clareamento da conjuntiva, edema (inchaço) da córnea, infiltrados (inflamação) da córnea, descolamento do vítreo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), rinite, diarreia, náusea, alterações do paladar, eritema (vermelhidão) do rosto, irite (inflamação da íris), miose (contração da pupila), vasodilatação, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia, síncope (desmaio), secura nasal, problemas respiratórios. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.