COMBIWAVE

Combiwave® está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório). Combiwave® é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade.

Cada acionamento de Combiwave® contém: Combiwave® (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25 mcg/50mcg: salmeterol .................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ................................................. 50 mcg excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. Combiwave® (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25 mcg/125 mcg salmeterol ..................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona....................................................125 mcg excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. Combiwave® (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25 mcg/250 mcg salmeterol ..................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona .................................................. 250 mcg excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Antes de usar este medicamento, leia atentamente as instruções abaixo. Testando seu inalador Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou caso não o utilize há mais de uma semana, remova o protetor do bocal apertando delicadamente com o polegar e indicador e solte. Para ter certeza que o dispositivo funciona, agite bem, aponte o bocal para longe e pressione o dispositivo para liberar uma dose no ar. Repetir estes passos 4 vezes antes de usar pela primeira vez ou 2 vezes caso não utilize há mais de uma semana. Usando seu inalador 1. Remova a tampa do bocal apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal. Combiwave - VP01 3 Agite bem o inalador para remover completamente qualquer partícula estranha e para misturar o conteúdo de maneira uniforme. 2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) bem devagar até esvaziar totalmente os pulmões. 3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico). Ajuste- o bem, mas evite mordê-lo. Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente. 4. Prenda a respiração quando tirar o inalador da boca. Continue a prendê-la por tanto tempo quanto for confortável para você (cerca de 10 segundos são suficientes). 5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4. Combiwave - VP01 4 6. Em seguida, lavar a boca com água e não engolir. 7. Recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente, e prenda-a na posição correta. A tampa quando corretamente inserida irá travar. Se isso não acontecer, gire-a e tente novamente. Não usar força excessiva. IMPORTANTE Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, comece novamente a partir do passo 2. Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador – a utilização de espaçadores, por exemplo – siga-as cuidadosamente. Se tiver qualquer dificuldade, fale com seu médico. Crianças As …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Combiwave®. - Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve? - Você está amamentando? - Já lhe disseram que você tem alergia ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona? Combiwave - VP01 1 - Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta? - Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose? - Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide? - Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco? - Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos? - Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético? - Você possui níveis baixos de potássio no sangue? Não use este medicamento para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações. Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. É muito importante usar Combiwave® regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica. O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Combiwave®. Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Combiwave® sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Este medicamento contém xinafoato de salmeterol, incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento pode causar doping. Gravidez e lactação Combiwave® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite hum…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Combiwave® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais. Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos. Dados de estudos clínicos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”); - pneumonia (em pacientes com DPOC); - disfonia (rouquidão); - câimbras musculares; - artralgia (dor nas articulações). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)): - reações alérgicas na pele; - dispneia (falta de ar); - catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino); - hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue); - ansiedade; - distúrbios do sono; - tremores; - palpitações; - taquicardia (aumento dos batimentos do coração); - fibrilação atrial (alteração no ritmo cardíaco); - irritação na garganta; - contusões. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica); - glaucoma (pressão intraocular elevada); - mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças); - arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles; - candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos). Dados pós-comercialização Combiwave - VP01 6 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar); - possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas ma…