COMFECT DUO

Este medicamento está indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave.

Cada comprimido revestido de Comfect Duo contém: cloridrato de donepezila ....................................................................................................................... 10 mg (equivalente a 9 mg de donepezila) cloridrato de memantina.......................................................................................................................... 5 mg (equivalente a 4 mg de memantina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. Cada comprimido revestido de Comfect Duo contém: cloridrato de donepezila ...................................................................................................................... 10 mg (equivalente a 9 mg de donepezila) cloridrato de memantina...................................................................................................................... 10 mg (equivalente a 8 mg de memantina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio. Cada comprimido revestido de Comfect Duo contém: cloridrato de donepezila ....................................................................................................................... 10 mg (equivalente a 9 mg de donepezila) cloridrato de memantina........................................................................................................................ 20 mg (equivalente a 16,6 mg de memantina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco e dióxido de titânio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Comfect Duo deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento. É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave, mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20 mg/dia. Dessa forma, a posologia é: 1) Comfect Duo 10 mg + 5 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 2) Comfect Duo 10 mg + 10 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 3) Cloridrato de donepezila 10 mg + cloridrato de memantina 15 mg ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 4) Comfect Duo 10 mg + 20 mg, 1 comprimido ao dia, para uso contínuo. Comprometimento renal e hepático Os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal moderado, a dose diária deverá ser de 10 mg/dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave, a dose diária deverá ser de 10 mg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia. Comfect Duo_BU03a_VP_768 1 Condições cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco. Condições gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo, aqueles com histórico de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Renal e geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical. O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento. Condições neurológicas: Acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de Comfect Duo com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central. Condições pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além d…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Comfect Duo se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina, ou a qualquer componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Cloridrato de donepezila Os eventos adversos mais comuns foram: diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram: cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura. Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de: alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal. Comfect Duo_BU03a_VP_768 3 Cloridrato de memantina As reações adversas mais frequentes e que registraram maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram: tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão. Associação de cloridrato de donepezila com cloridrato de memantina Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram: agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.