CONTRACEP

CONTRACEP® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado - prevenindo a gravidez). CONTRACEP® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). O uso de CONTRACEP® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

Cada mL de CONTRACEP® contém: acetato de medroxiprogesterona ........................................................................................................ 150 mg veículo* q.s.p. ........................................................................................................................................ 1 mL *macrogol, polissorbato 80, simeticona, propilparabeno, metilparabeno, cloreto de sódio, álcool etílico e água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? A ampola de CONTRACEP® 150 mg deve ser vigorosamente agitada por 15 segundos antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme. Recomenda-se o uso da agulha 30x7 ou 30x8. O local da aplicação não deve ser massageado após a aplicação. CONTRACEP® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dentro do músculo). A solução de CONTRACEP® não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco. Posologia recomendada para anticoncepção: 150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias). CONTRACEP® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a administração de CONTRACEP® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto. Quando CONTRACEP® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos, (exemplo: pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral). Uso em Crianças CONTRACEP® 150 mg não é indicado antes da menarca (primeira menstruação). Incompatibilidades As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas das questões 3 e 8). Gerais No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com CONTRACEP® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato. Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com CONTRACEP® 150 mg. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Antes de tomar CONTRACEP® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Já teve ou apresenta sinais ou sintomas de meningioma (um tumor geralmente benigno que se forma nas camadas do tecido que cobrem o cérebro e a medula espinhal); g) Problemas nos rins; h) Pressão arterial elevada; i) Teve um derrame; j) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; k) Asma; l) Epilepsia (convulsões ou ataques); m) Quaisquer outras condições médicas. O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado. Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e su…

ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas das questões 4 e 8). CONTRACEP® 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagnóstico de gravidez; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; (4) pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; (5) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (6) pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; (7) pacientes com história de aborto retido. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. CONTRACEP® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as respostas das questões 3 e 4) Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas, retenção de fluido, astenia (fraqueza). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia, convulsão, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia (secreção anormal de leite pelas mamas), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (reação alérgica grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose (formação de trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações), espasmos (contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina), amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas, pirexia (febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia persistente no local da injeção (alteração da pele e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose). Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona 150 mg. O uso de CONTRACEP® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de co…