COPAXONE

COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD). BU_29

Cada seringa preenchida de 1 mL de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 20 mg/mL contém: acetato de glatirâmer* ................................................20 mg Excipientes: manitol, água para injetáveis. Cada seringa preenchida de 1 mL de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) 40 mg/mL contém: acetato de glatirâmer* ................................................40 mg Excipientes: manitol, água para injetáveis. * Acetato de glatirâmer, a substância ativa de COPAXONE®, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, em fração molar média de 0,141; 0,427; 0,095 e 0,338, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000 daltons. Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer. Cada 40 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 36 mg de glatirâmer. O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, (uma seringa preenchida COPAXONE® 20 mg) ou 40 mg três vezes por semana (uma seringa preenchida COPAXONE® 40 mg), devendo a administração ser realizada por via subcutânea. Com relação à posologia de 40 mg é recomendado administrar o medicamento nos mesmos dias todas as semanas (com intervalo mínimo de 48 horas, por exemplo, às segundas-feiras, quartas-feiras e sextas-feiras). A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo médico. A seringa preenchida de COPAXONE® solução injetável deve ser usada somente uma única vez. COPAXONE® deve ser aplicado à mesma hora, em todas as aplicações. Os locais indicados para a auto injeção são os braços, abdômen, lombar e coxas. Deve-se usar um local diferente para injeção a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio nos locais de injeção tem como objetivo reduzir a possibilidade de ocorrência de irritações locais ou dor resultante da injeção. Antes de utilizar COPAXONE® leia cuidadosamente todas as instruções de uso em bula. Instruções de uso 1. Remova somente um blister contendo a seringa preenchida com a solução injetável da embalagem e guarde todas as seringas não utilizadas novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). 2. Aguarde no mínimo 20 minutos para que a seringa preenchida com solução atinja a temperatura ambiente. 3. Lave suas mãos com água e sabão para prevenir infecções e não toque em seu cabelo ou pele após a lavagem das mesmas. 4. Remova a seringa preenchida do blister retirando a película protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se o líquido estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa e ligue para o atendimento ao consumidor. Se o líquido estiver límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você observar pequenas bolhas de ar dentro da seringa, não tente expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de medicamento. 5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Escolha o local de injeção, considerando as 7 regiões descritas na figura 1. Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de irritação ou dor no local da injeção. Não aplique na mesma área mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu corpo que dificultam a auto aplicação (como a parte de trás do braço), por isso você pode necessitar de ajuda. 6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido com álcool isopropí…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele). COPAXONE® (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo). Siga exatamente as instruções para autoaplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de administração. O acetato de glatirâmer pode causar reações pós-injeção, bem como reações anafiláticas (consulte a seção 8. " QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”). Lipoatrofia e, raramente, a necrose da pele foram relatadas durante o período de comercialização. Siga adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente. (consulte a seção 8. "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"). Casos raros de lesão hepática grave (lesão grave no fígado), incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia, foram relatados com acetato de glatirâmer na fase pós-comercialização (consulte a seção 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em Idosos: COPAXONE® não foi estudado especificamente em pacientes idosos. Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de COPAXONE® em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso de COPAXONE® em crianças menores de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto, COPAXONE® não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser monitorada enquanto são tratados com COPAXONE®. Embora não haja evidência de deposição glomerular de complexos imunes em pacientes, esta possibilidade não pode ser excluída. Pacientes com insuficiência hepática: Foram observados casos raros de lesão hepática grave (incluindo hepatite com icterícia, insuficiência hepática e, em casos isolados, transplante de fígado). As lesões hepáticas ocorreram dias a anos após o início do tratamento com COPAXONE®. A maioria dos casos de lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do tratamento. Em alguns casos, estas reações ocorreram na presença de consumo excessivo de álcool, lesão hepática existente ou história e uso de outros medicamentos potenc…

ESTE MEDICAMENTO? COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato de glatirâmer ou ao manitol.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, COPAXONE® (acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente. Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de COPAXONE®. As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos com COPAXONE® foram reações no local da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em tratamento com COPAXONE®. Nos estudos clínicos controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações adversas, ao menos uma vez, após tratamento com COPAXONE® (70%) foi superior quando comparado com os pacientes que receberam placebo (37%). As reações no local da injeção mais comumente relatadas nos estudos clínicos e no período pós-comercialização foram: eritema (rubor), algia (dor), caroço, nódulo, prurido, edema, inflamação, hipersensibilidade (alergia), raras ocorrências de lipoatrofia (atrofia localizada do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele). Lipoatrofia e necrose de pele Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele foram relatadas no período de comercialização. A lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes após vários meses) e é considerada como sendo permanente. Não existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na possível diminuição destes eventos, o paciente deve ser orientado a seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente. Reação Imediata Pós-Injeção Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção: vasodilatação (rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar), palpitação (batimento acelerado ou irregular do coração) ou taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele). Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de COPAXONE®. Ao menos um dos sintomas componentes da Reação Imediata Pós-Injeção¹ foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em tratamento com COPAXONE®, comparada com 13% dos pacientes que receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e, certos …