CORRETAL

Este medicamento é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições: Câncer de mama: • Corretal (capecitabina) em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina. • Corretal (capecitabina) como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal: • Corretal (capecitabina) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal. • Corretal (capecitabina) é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Este medicamento combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para Corretal_comp rev_VP_V12 tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Este medicamento também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico: Este medicamento é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Cada comprimido revestido de 150 mg de Corretal (capecitabina) contém: capecitabina..........................................................................................................................................................150 mg excipientes*q.s.p..................................................................................................................................................1comprimido revestido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, edetato dissódico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, álcool etílico (evaporado durante o processo de fabricação) e água purificada (evaporado durante o processo de fabricação). Cada comprimido revestido de 500 mg de Corretal (capecitabina) contém: capecitabina..............................................................................................................................................500 mg excipientes*q.s.p......................................................................................................................................1comprimido revestido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, edetato dissódico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, álcool etílico (evaporado durante o processo de fabricação) e água purificada (evaporado durante o processo de fabricação).

ESTE MEDICAMENTO? Tomar os comprimidos inteiros, por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Corretal_comp rev_VP_V12 Dose Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia - Câncer de mama e colorretal A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa. Terapia combinada - Câncer de mama Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabina é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com capecitabina. - Câncer colorretal e gástrico No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de capecitabina. Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em combinação com cisplatina ou oxaliplatina. Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Instruções especiais de doses Crianças: A segurança e a eficácia de Corretal (capecitabina) em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos: - Para a monoterapia de Corr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Enquanto você estiver tomando Corretal (capecitabina) haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Corretal (capecitabina) com outras medicações, como a oxaliplatina. Corretal (capecitabina) pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado. A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Corretal (capecitabina) precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência. Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Corretal (capecitabina) pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Este medicamento deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. Corretal (capecitabina) pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 Corretal_comp rev_VP_V1…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Corretal (capecitabina) caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar Corretal (capecitabina) se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase. Corretal (capecitabina) não deve ser administrada em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora). Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos benéficos de Corretal (capecitabina), é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Corretal (capecitabina) for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Corretal (capecitabina) imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional. Reações adversas de acordo com a indicação - Corretal (capecitabina) em monoterapia Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia Muito comum Comum Reação adversa por sistema (ocorre em mais de 10% dos pacientes que (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes utilizam este medicamento) que utilizam este medicamento) Distúrbios do metabolismo e Desidratação Perda de apetite nutrição Diminuição do apetite Dormência ou sensações de formigamento Distúrbios do sistema Alteração do paladar nervoso Dor de cabeça Tontura (sem vertigem) Aumento do lacrimejamento Distúrbios oculares Conjuntivite Diarreia Vômito Prisão de ventre Distúrbios gastrintestinais Náusea Dor abdominal Estomatite (feridas na boca) Dificuldade de digestão Dor abdominal (dor na barriga) Distúrbios hepatobiliares Excesso de bilirrubina no sangue Distúrbios da pele e tecido Inchaço, vermelhidão, formigamento e Erupções na pele Corretal_comp rev_VP_V12 subcutâneo adormecimento das palmas das mãos e Perda de cabelo plantas dos pés (síndrome mão-pé)* Cor vermelha na pele Dermatite Pele seca Febre Distúrbios gerais e Cansaço Fraqueza relacionados ao local de Sono profundo Diminuição da força muscular administração acompanhada de fraqueza * Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capec…