COSENTYX

Psoríase em placas Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma inflamação que afeta a pele. Cosentyx® reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave. Artrite psoriásica Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações envolvidas na doença. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico) Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física. Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ), em pacientes acima de 2 anos de idade. Hidradenite Supurativa (HS) Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios, axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas. Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro r…

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável. Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável. Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza. Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®. É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado. Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio"). Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa. Psoríase em placas Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal. Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada. Artrite Psoriásica Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloar…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como: Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções. • O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®. • Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®. • O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®. Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você: • está sendo tratado por uma infecção; • apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando; • possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose; • se você já teve hepatite B; • acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como: - febre, suores ou calafrios; - dores musculares; - tosse; - falta de ar; - sangue em sua fleuma; - perda de peso; - pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo; - diarreia ou dor de estômago; - ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal; VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 2 - Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa); - é alérgico ao látex. A tampa da agulha removível da caneta de Cosentyx® SensoReady® contém látex. Esta embalagem contém um derivado de latéx de borracha natural (apresentação 150mg/mL solução injetável). Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Cosentyx®: • Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda [dermatite (incluindo eczema)] • Se desenvolver inflamação grave em toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa). Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais d…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”). Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem. INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais. Possível infecção grave, os sinais podem incluir: • Febre, sintomas de gripe, suores noturnos; • Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece; • Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas; • Sensação de queimação ao urinar. Reação alérgica grave, os sinais podem incluir: • Dificuldade de respirar ou engolir; • Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens; • Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; • Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços. Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde. Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. • Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite). Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. • Afta (herpes oral); • Diarreia; • Nariz escorrendo (rinorreia); • Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda [dermatite (incluindo eczema)]; • Dor de cabeça; • Náusea; • Fadiga. VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 12 Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. • Sapinho (candidíase oral); • Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de infecções (neutropenia); • Infecção do ouvido externo (otite externa); • Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite); • Erupção cutânea com coceira (urticária); • Infecções do trato respiratório inferior; • Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais); • Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal); • Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico); • Pé de atleta (Tinea pedis). Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam es…