CREON

CREON® (pancreatina) é indicado para crianças e adultos com insuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos). Esta condição costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações: fibrose cística (rara doença genética); obstrução dos tubos do pâncreas ou da vesícula biliar; inflamação crônica do pâncreas; retirada de parte ou de todo o pâncreas; retirada de parte ou de todo o estômago (gastrectomia parcial ou total); câncer no pâncreas; cirurgia de bypass gastrointestinal; síndrome de Shwachman-Diamond (doença hereditária rara). CREON® contém uma mistura de enzimas chamada pancreatina. A pancreatina ajuda na digestão da comida. As enzimas são recolhidas de glândulas do pâncreas do porco. CREON® cápsulas contém microgrânulos que liberam a pancreatina devagar no seu intestino.

Cada cápsula dura de CREON MINIMICROSPHERES® contém: CREON® 10.000 CREON® 25.000 U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3) U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3) lipase 10.000 10.000 25.000 25.000 amilase 8.000 33.200 18.000 74.700 protease 600 37.500 1.000 62.500 (1) Unidade de atividade enzimática determinada conforme a European Pharmacopoeia (2) Unidade de atividade enzimática determinada conforme a Fédération Internationale Pharmaceutique (3) Unidade de atividade enzimática determinada conforme a United States Pharmacopoeia Excipientes: macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III)*, dióxido de titânio*, laurilsulfato de sódio.....................................................................................................q.s.p. 1 cápsula *somente para CREON® 10.000 II)

ESTE MEDICAMENTO? Uso oral (pela boca). Tome ou administre CREON® exatamente como seu médico prescreveu. Sua dose é medida em unidades de lipase. Lipase é uma enzima da pancreatina. Diferentes concentrações de CREON® contêm diferentes quantidades de lipase. Sempre siga a recomendação do seu médico sobre a dose de CREON® a ser tomada/administrada. O seu médico ajustará a dose às suas necessidades, que vão depender da sua doença, do seu peso, da sua dieta e quantidade de gordura nas suas fezes. Caso você note fezes gordurosas ou outros problemas no estômago ou intestino (sintomas gastrointestinais), converse com seu médico sobre um possível ajuste de dose. Administre/tome as cápsulas de CREON® durante as refeições ou lanches, com o auxílio de um líquido. Isso irá permitir que as enzimas se misturem com a comida e façam a sua digestão quando passarem pelo intestino. Engula as cápsulas inteiras, sem mastigá-las nem amassá-las. Se for difícil de engolir as cápsulas (por exemplo, crianças muito pequenas ou idosos) você pode abrir cuidadosamente as cápsulas e adicionar os microgrânulos em pequenas quantidades de alimentos pastosos, levemente ácidos, tais como purê de maçã ou iogurte, ou você pode ingerir os microgrânulos com o auxílio de um líquido ácido, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi. A mistura dos microgrânulos com o alimento deve ser ingerida imediatamente, sem mastigá-la nem amassá-la, e com a ajuda de água ou suco. Não armazene a mistura. Misturar CREON® com comida ou líquidos não ácidos, amassar ou mastigar os microgrânulos pode causar irritação na sua boca ou mudar a forma que CREON® atua no seu corpo. Certifique-se que nenhuma cápsula do CREON® permaneceu na boca. É importante sempre garantir adequada hidratação, especialmente em períodos de grande perda de líquidos (por exemplo, diarreia ou vômito). Uma hidratação inadequada pode piorar a constipação. Beba bastante líquido todos os dias. Você deve tomar este medicamento até que o seu médico o suspenda. Muitos pacientes necessitam do medicamento durante toda a vida. Não interrompa o tratamento com CREON® antes de conversar com seu médico. Administração via sonda de alimentação gástrica (gastrostomia): Page 3 of 7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 CREON® de 10.000 U e CREON® de 25.000 U possuem microgrânulos com um diâmetro de 0,7-1,6mm e, portanto, podem ser administrados via sonda de alimentação gástrica quando orientad…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Foi relatada em pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina uma rara condição chamada colonopatia fibrosante (estreitamento do intestino). Portanto, se você apresenta fibrose cística e ingere mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais, entre em contato com seu médico. Gravidez e Amamentação Gravidez e Fertilidade: se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a respectiva dose. Amamentação: CREON® pode ser usado durante a amamentação. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Habilidade de dirigir ou operar máquinas: CREON® não altera ou altera de forma não significativa sua habilidade de dirigir ou operar máquinas e ferramentas. Interações medicamentosas Até o momento, não foram realizados estudos de interação medicamentosa com este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. A ingestão de medicamentos sem prescrição também deve ser informada. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. CREON® 10.000: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III) e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. CREON® 25.000: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro anidro (III) e óxido de ferro hidratado (III), que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

ESTE MEDICAMENTO? Não tome este medicamento caso você seja alérgico (hipersensível) a pancreatina obtida a partir de porco ou aos demais componentes do medicamento (vide excipientes no item “Composições”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Caso você apresente alguma reação adversa não mencionada nesta bula, ou caso alguma das reações adversas se agrave, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. As reações adversas mais comuns são alterações gastrointestinais leves ou moderadas. As reações adversas apresentadas por pacientes tratados com CREON® durante os estudos clínicos estão descritas abaixo, ordenadas e agrupadas por frequência conforme segue: Alterações gastrointestinais Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes tratados): dor abdominal. Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): náusea, vômito, constipação, distensão abdominal (inchaço) e diarreia. Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à condição pela qual você está tomando CREON®. Durante os estudos, o número de pacientes recebendo CREON® que sentiram dores no estômago ou diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que não receberam CREON®. Alterações da pele e de tecidos subcutâneos Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupções na pele. Frequência desconhecida: prurido (coceira intensa) e urticária (erupção na pele) foram adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização. Alterações do sistema imune Reações de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por CREON®, incluindo dificuldade na respiração ou lábios inchados. O estreitamento da região íleo-cecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras populações: portadores de HIV, de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de pacientes. Crianças: nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças com fibrose cística, a frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Page 5 of 7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000