CRESEMBA

Antimicotico

Cada frasco ampola de vidro incolor de Cresemba® 200mg contém 372,6mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 200mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: manitol e ácido sulfúrico (ajuste de pH). II –

ESTE MEDICAMENTO? Cresemba® está disponível em embalagem com 1 frasco ampola e será administrado por um médico ou enfermeiro. Dose de início dos primeiros dois dias (48 horas): A dose recomendada é de um frasco três vezes ao dia (a cada 8 horas). Cresemba® deve ser administrado através de um filtro de linha por um tempo mínimo de 1 hora. Dose habitual após os dois primeiros dias: Começa 12 a 24 horas após a última dose inicial. A dose recomendada é de um frasco por dia. Esta será a dose administrada a menos que seu médico recomende de maneira diferente. A duração do tratamento com Cresemba® pode ser superior a 6 meses se o seu médico considerar necessário. O frasco será administrado como aplicação via intravenosa por um médico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Descarte do medicamento não usado ou vencido Não descarte Cresemba® no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de saúde ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do medicamento pode poluir o meio ambiente.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba®: - se você teve uma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado, como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol; - se você está sofrendo de doença hepática grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a possíveis efeitos colaterais. Cresemba® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não há informações sobre o uso nesta faixa etária. Outros medicamentos e Cresemba® Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Cresemba® age ou Cresemba® pode afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados concomitantemente. Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infecções por fungos; - altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV; - rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose; - carbamazepina, usada para epilepsia; - medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono; - fenitoína, usada para epilepsia; - erva-de-São-João (ou Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado para depressão; - efavirenz, etravirina, usados para HIV; - nafcilina, usado para infecções bacterianas. A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir: - rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco (ECG); - aprepitanto, usado para evitar náuseas e vômitos causados pelo tratamento do câncer, prednisona, usada para artrite reumatoide; - pioglitazona, usada para diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os medicamentos ainda têm o efeito desejado: - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utilizados após transplante, denominados imunossupressores, ciclofosfamida, usada para câncer; - digoxina, usada para tratamento de insuficiência cardíaca ou batimento cardíaco irregular, - colchicina, usada para ataque de gota; - etexilato de dabigatrana, usado para evitar…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Cresemba®: - caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 4.); - caso você possua um problema cardíaco chamado “síndrome do QT curto familiar”; - caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infecções por fungos; - altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV; - rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose; - carbamazepina, usada para epilepsia; -medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono; - fenitoína, usada para epilepsia; - erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fitoterápico usado para depressão; - efavirenz, etravirina, usados para HIV; - nafcilina, usado para infecções bacterianas. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Não tome Cresemba® se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira diferente. Não se sabe se Cresemba® pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro. Não amamente se você estiver tomando Cresemba®. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 2 CRE_ISO_200MG_PIL_BR_SmPC_Jul2025_Dec2025.01

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os sentem. Pare de usar Cresemba® e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais: - reação anafilática (reação alérgica grave), erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar - estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade). Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir: - bolhas severas da pele, boca, olhos ou órgãos genitais. Outros efeitos colaterais: Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir: Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento - baixo teor de potássio no sangue; - diminuição do apetite; - alucinações (delírio); - dor de cabeça; - sonolência; - veias inflamadas que podem levar a coágulos de sangue; - falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração; - náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago; - alterações nos exames de sangue da função hepática; - erupção cutânea, coceira; - insuficiência renal; - dores no peito, cansaço, sonolência; - problemas no local da injeção. Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento - redução de glóbulos brancos - pode aumentar o risco de infecção e febre; - células sanguíneas chamadas 'plaquetas' reduzidas - pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas; - redução dos glóbulos vermelhos - causa fraqueza, falta de ar e palidez; - redução severa das células do sangue - pode causar fraqueza, hematomas ou infecções mais prováveis; - erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar (hipersensibilidade); - baixos níveis de açúcar no sangue; - baixos níveis sanguíneos de magnésio - baixos níveis no sangue de uma proteína chamada “albumina”; - desnutrição; - baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia); - depressão, dificuldade para dormir; - convulsões, tontura ou desmaios; - sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia); - estado mental alterado (encefalopatia); - alterações no paladar (disgeusia); - tonturas (vertigem); - problemas com o batimento cardíaco - muito rápido, desigual - pode ser percebido em rastreamento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG); - problemas com a circulação sanguínea; - pressão sanguínea baixa; - chiados, respiração muito ráp…