CRESEMBA

Antimicotico

Cada cápsula gelatinosa de Cresemba® 100mg contém 186,3mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 100mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: citrato de magnésio anidro, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal e ácido esteárico. A cápsula gelatinosa contém hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172, somente corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171), goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio e tinta de impressão (goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto-E172). II –

ESTE MEDICAMENTO? Cresemba® está disponível em embalagens que contém 14 cápsulas. Cada embalagem de cartão contém 2 cartelas de alumínio, com 7 cápsulas cada uma. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira com auxílio de líquido. Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas. Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com dessecante para proteger a cápsula da umidade. Instruções para abrir a embalagem de Cresemba® cápsulas: - Cresemba® cápsulas está numa embalagem de blíster resistente a crianças. Cada seção do blister contém duas bolhas, uma para a cápsula Cresemba® e outra para o dessecante que protege a cápsula da umidade (localizada à esquerda da cápsula). - Somente abra a embalagem da bolha no momento da utilização. Certifique-se de apenas a bolha da cápsula abriu. Não fure a embalagem que contém o dessecante. Não engula nem use o dessecante. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tratamento com Cresemba® deve ser acompanhado por um profissional de saúde. A interrupção do tratamento pode causar o reaparecimento da doença ou causar resistência ao medicamento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Descarte do medicamento não usado ou vencido CRE_ISO_100MG_PIL_BR_SmPC_Jul2025_Dec2025.01 5 __________________________________________________________________________________ Não descarte Cresemba® no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de saúde ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do medicamento pode poluir o meio ambiente.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba®: - se você teve uma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado, como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol; - se você está sofrendo de doença hepática grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a possíveis efeitos colaterais. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Cresemba® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não há informações sobre o uso nesta faixa etária. Outros medicamentos e Cresemba® Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Cresemba® age ou Cresemba® pode afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados concomitantemente. Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infecções por fungos; - altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV; - rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose; - carbamazepina, usada para epilepsia; - medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono; - fenitoína, usada para epilepsia; - erva-de-São-João, ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão; - efavirenz, etravirina, usados para HIV; - nafcilina, usado para infecções bacterianas. CRE_ISO_100MG_PIL_BR_SmPC_Jul2025_Dec2025.01 3 __________________________________________________________________________________ A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir: - rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco (ECG); - aprepitanto, usado para evitar náuseas e vômitos causados pelo tratamento do câncer; - prednisona, usada para artrite reumatoide; - pioglitazona, usada para diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os medicamentos ainda têm o efeito desejado: - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utili…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Cresemba®: - caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 4); - caso você possua um problema cardíaco chamado síndrome do QT curto familiar; - caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infecções por fungos; - altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV; - rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose; - carbamazepina, usada para epilepsia; - medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono; - fenitoína, usada para epilepsia; - erva-de-São-João ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão; - efavirenz, etravirina, usados para HIV; - nafcilina, usado para infecções bacterianas. CRE_ISO_100MG_PIL_BR_SmPC_Jul2025_Dec2025.01 2 __________________________________________________________________________________ Gravidez e amamentação Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Não tome Cresemba® se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira diferente. Não se sabe se Cresemba® pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro. Não amamente se você estiver tomando Cresemba®. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os sentem. Pare de usar Cresemba® e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais: - reação anafilática (reação alérgica grave), erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar - estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade). Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir: - bolhas severas da pele, boca, olhos ou órgãos genitais. Outros efeitos colaterais: Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir: Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento - baixo teor de potássio no sangue; - diminuição do apetite; - alucinações (delírio); - dor de cabeça; - sonolência; - veias inflamadas que podem levar a coágulos de sangue; - falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração; - náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago; - alterações nos exames de sangue da função hepática; - erupção cutânea, coceira; - insuficiência renal; - dores no peito, cansaço, sonolência. Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento - redução de glóbulos brancos - pode aumentar o risco de infecção e febre; CRE_ISO_100MG_PIL_BR_SmPC_Jul2025_Dec2025.01 6 __________________________________________________________________________________ - células sanguíneas chamadas 'plaquetas' reduzidas - pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas; - redução dos glóbulos vermelhos - causa fraqueza, falta de ar e palidez; - redução severa das células do sangue - pode causar fraqueza, hematomas ou infecções mais prováveis; - erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar (hipersensibilidade); - baixos níveis de açúcar no sangue; - baixos níveis sanguíneos de magnésio; - baixos níveis no sangue de uma proteína chamada 'albumina'; - desnutrição; - baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia) - depressão, dificuldade para dormir; - convulsões, tontura ou desmaios; - sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia); - estado mental alterado (encefalopatia); - alterações no paladar (disgeusia); - tonturas (vertigem); - problemas com o batimento cardíaco - muito rápido, desigual - pode ser percebido em rastreamento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG); -…