CRYSVITA

CRYSVITA contém a substância ativa burosumabe. Este é um tipo de medicamento chamado de anticorpo monoclonal humano. CRYSVITA está indicado para: • O tratamento da hipofosfatemia ligada ao X (XLH) em pacientes acima de 6 meses de idade. • O tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor (TIO) em pacientes acima de 2 anos de idade. CRYSVITA é usado em crianças a partir de 6 meses de idade e em adultos.

Princípio ativo: Cada mL de solução contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumabe Excipientes: histidina, levometionina, polissorbato 80, sorbitol, água para injetáveis e ácido clorídrico. Volume líquido: 1 mL

CRYSVITA deve ser administrado por injeção subcutânea (sob a pele no braço, abdome, nádega ou coxa), pelo seu médico ou por um profissional de saúde treinado. A dose é baseada no seu peso corporal. Seu médico definirá a dose certa para você. Tratamento da hipofosfatemia ligada ao X (XLH) • A dose inicial recomendada para crianças de 6 meses até menos de 18 anos de idade, é de 0,8 mg para cada kg de peso corporal, administrados a cada duas semanas sob a pele. A dose máxima que você poderá receber é de 90 mg. • A dose inicial recomendada para adultos, a partir de 18 anos de idade, é de 1 mg para cada kg de peso corporal, administrados a cada quatro semanas sob a pele. A dose máxima que você poderá receber é de 90 mg. Ajustes da dose Reavaliar o nível de fósforo sérico em jejum 4 semanas após o ajuste da dose. Não ajustar a dose de CRYSVITA com frequência maior que uma vez a cada 4 semanas. Tratamento da osteomalácia induzida por tumor • A dose inicial recomendada para crianças de 2 anos até menos de 18 anos de idade é de 0,8 mg/kg de peso corporal, arredondada para o 1 mg mais próximo, administrado a cada 2 semanas. • A dose inicial recomendada para adultos acima de 18 anos é de 0,5 mg/kg de peso corporal, arredondada para os 10 mg mais próximos, administrados a cada 4 semanas. Ajustes da dose Reavaliar o nível sérico de fósforo em jejum 4 semanas após o ajuste da dose. Não ajuste o CRYSVITA com mais frequência do que a cada 4 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e precauções Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Atenção: Contém sorbitol. Reações cutâneas Você pode apresentar reações cutâneas no local onde a injeção for aplicada; consulte a seção 8 para mais informações. Se estas reações forem graves, informe seu médico. Exames e verificações Seu médico verificará o nível de fosfato e cálcio no seu sangue e na sua urina e também poderá realizar um ultrassom dos rins durante seu tratamento para reduzir o risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e de mineralização ectópica (um acúmulo de cálcio em tecidos como os do rim). Seu nível sérico de cálcio e de hormônio da paratireoide também será verificado periodicamente. Crianças com menos de 6 meses CRYSVITA não deve ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade porque a segurança e os efeitos do medicamento não foram estudados nesta faixa etária. Outros medicamentos e CRYSVITA Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou irá tomar quaisquer outros medicamentos. Não tome CRYSVITA e informe seu médico se você estiver tomando: suplementos de fosfato ou vitamina D. Interações medicamentosas e outras interações Fosfato oral e análogos ativos de vitamina D O uso concomitante de CRYSVITA com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina D aumentará as concentrações de fosfato maiores do que o esperado apenas com o CRYSVITA. Esse aumento pode resultar em hiperfosfatemia, que pode induzir nefrocalcinose. O uso concomitante de CRYSVITA com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina D é contraindicado. Informe seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou poderá usar quaisquer outros medicamentos ou tomar vacinas. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Você deve fazer isso porque não se sabe se CRYSVITA afetará o bebê. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se CRYSVITA passa para o leite materno e um risco para recém-nascidos ou lactentes não pode ser descartado. Você deve conversar sobre isso com seu médico.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use CRYSVITA se: • Você for alérgico ao burosumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento • Você estiver tomando qualquer suplemento com fosfato ou vitamina D • Você já tiver um nível elevado de fosfato no seu sangue ("hiperfosfatemia") • Você tiver uma doença renal ou insuficiência renal grave

Tal como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seguem abaixo possíveis efeitos colaterais que você pode apresentar quando tomar CRYSVITA. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais não listados aqui, informe seu médico. Os efeitos colaterais em crianças podem incluir: Reações adversas Categoria de frequência Abcesso dentário Muito comum Dor de cabeça Muito comum Tontura Muito comum Dor de dente Muito comum Erupção cutânea Muito comum Mialgia Muito comum Dor nas extremidades Muito comum Reação no local da injeção (Vermelhidão na pele ou erupções cutâneas; Dor ou coceira; inchaço; sangramento ou mancha roxa. Normalmente estas Muito comum reações no local da injeção são leves e ocorrem dentro de um dia depois da injeção e, de modo geral, melhoram em aproximadamente 1 a 3 dias) Vitamina D reduzida Muito comum Os efeitos colaterais nos adultos podem incluir: Reações adversas Categoria de frequência Dor de cabeça Muito comum Tontura Muito comum Síndrome das pernas inquietas Muito comum Dor nas costas Muito comum Espasmos musculares Comum Infecção dentária Muito comum Constipação Comum Vitamina D reduzida Muito comum Fósforo sérico aumentado Comum Efeitos colaterais graves e o que fazer a este respeito Converse com seu médico Interrompa o uso do Sintoma / efeito medicamento e procure ajuda médica Apenas se for grave Em todos os casos imediatamente MUITO COMUM √ NA NA Reações cutâneas Tontura √ NA NA RARO Reações alérgicas logo após receber CRYSVITA: erupção cutânea e coceira em todo o corpo, inchaço grave das NA √ NA pálpebras, boca ou lábios, falta de ar, batimentos do coração acelerados, suor NA-Nada a fazer Se você apresentar um sintoma preocupante, que não esteja listado aqui ou que se agrave a ponto de interferir em suas atividades diárias, converse com seu médico. Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de CRYSVITA. Como estas reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal a exposição ao medicamento. Distúrbios do metabolismo e nutrição: Hipercalcemia Distúrbios da pele e de tecido subcutâneo: Urticária Investigações: Aumento de fósforo no sangue em pacientes pediátricos com XLH e aumento nos níveis de hormônio paratireoidiano.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).