CYMEVIR

Este medicamento é indicado nas seguintes situações: - Manutenção do tratamento de retinite (inflamação de retina) causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução; - Para a prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos; - Prevenção de doença causada por CMV em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver essa doença; - Em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos. O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a retinite (inflamação de retina) e problemas com acuidade visual (clareza na percepção da visão).

PLAS PES/PE/PP - Item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR TRANS SIST ESTE FECH X 100 ML 10451 - 10451 - MEDICAMENTO? MEDICAME MEDICAMEN - Item 4. 1 MG/ML SOL NTO NOVO - TO NOVO - CONTRAINDICAÇ INFUS IV CX 10 Notificação de Notificação de ÕES --- --- Alteração de --- --- Alteração de --- VP/VPS ENVOL BOLS - Item 4. O QUE Texto de Bula Texto de Bula – PLAS PES/PE/PP DEVO SABER – publicação publicação no TRANS SIST ANTES DE USAR no Bulário Bulário RDC ESTE FECH X 250 ML RDC 60/12. 60/12. MEDICAMENTO? - Item 5. 1 MG/ML SOL ADVERTÊNCIAS INFUS IV CX 14 E PRECAUÇÕES ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 500 ML 1 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 - Alteração do prazo ENVOL BOLS 10450- 10450- de validade para 36 SIMILAR PLAS PES/PE/PP SIMILAR meses no item 7. Notificação de TRANS SIST Notificação de CUIDADOS DE 30/03/2023 0322009/23-5 Alteração de 30/03/2023 0322009/23-5 30/03/2023 VPS FECH X 100 ML Alteração de ARMAZENAMEN Texto de Texto de Bula- TO DO Bula- RDC 1 MG/ML SOL RDC 60/12 MEDICAMENTO 60/12 INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP Página 12 de 21 TRANS SIST FECH X 250 ML 1 MG/ML SOL INFUS IV CX 14 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 500 ML - Alteração da quantidade de bolsas comercializadas nas 1 MG/ML SOL apresentações de INFUS IV CX 10 100mL, 250mL e ENVOL BOLS 500mL VP/VPS PLAS PES/PE/PP - Mudança na faixa TRANS SIST da bula conforme FECH X 100 ML logomarca atualizada nas bulas PS e PA. 1 MG/ML SOL 10450- 10450- SIMILAR INFUS IV CX 10 SIMILAR Notificação de ENVOL BOLS Notificação de - Alteração da frase 17/03/2022 1163545/22-8 Alteração de 17/03/2022 1163545/22-8 17/03/2022 PLAS PES/PE/PP Alteração de de Texto de TRANS SIST Texto de Bula- empilhamento das Bula- RDC RDC 60/12 caixas no item 7. FECH X 250 ML 60/12 CUIDADOS DE ARMAZENAMEN 1 MG/ML SOL TO DO INFUS IV CX 14 VPS MEDICAMENTO ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP - Adequação da frase TRANS SIST VigiMed no item 9. FECH X 500 ML REAÇÕES ADVERSAS 10450- 10450- - Adequação na 1 MG/ML SOL SIMILAR SIMILAR 29/05/2020 1698666/20-1 29/05/2020 1698666/20-1 29/05/2020 escrita das VP/VPS INFUS ENV Notificação de Notificação de apresentações AL/PLAS BOLS Alteração de Alteração de Página 13 de 21 Texto de Texto de Bula- - Adequações e PLAS TRANS Bula- RDC RDC 60/12 correções ortográfica SIST FECH X 60/12 no texto da bula 100 ML (PRÉ- - Alteração do DILUÍDA EM responsável técnico CLORETO DE SÓDIO) 1 MG/ML SOL INFUS ENV AL/PLAS BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML (PRÉ- DILUÍDA EM CLORETO DE SÓDIO) 1 MG/ML SOL INFUS ENV AL/PLAS …

ESTE MEDICAMENTO? O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Via de administração: intravenosa Uso adulto. Dose padrão para tratamento de retinite por CMV e dose padrão para prevenção em receptores de transplante: Tratamento de indução: 5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com função renal normal, por 14 – 21 dias para o tratamento da retinite e 7 – 14 dias para a prevenção em receptores de transplante. Tratamento de manutenção: 5mg/kg administrado por infusão intravenosa durante 1 hora, 1 vez por dia 7 dias/semana ou 6mg/kg 1 vez ao dia por 5 dias/semana. Dosagens especiais: Pacientes com disfunção renal: a dose do Cymevir® deve ser modificada como mostrado na tabela abaixo: Clearance de creatinina pode ser calculado pela creatinina sérica pela sua fórmula: Pacientes do sexo masculino = ___(140 – idade [em anos]) x (peso [kg])___ (72) x (0,011 x creatinina sérica [mmol/L]) Para pacientes do sexo feminino = 0,85 x valor para o sexo masculino Clarence de creatinina Dose de indução Dose de manutenção ≥ 70mL/min 5mg/kg a cada 12h 5mg/kg/dia 50 – 69mL/min 2,5mg/kg a cada 12h 2,50mg/kg/dia 24 - 49mL/min 2,5mg/kg/dia 1,25mg/kg/dia 10 – 24mL/min 1,25mg/kg/dia 0,625mg/kg/dia < 10mL/min 1,25 mg/kg 3X por semana 0,625mg/kg 3X por depois da hemodiálise semana depois da hemodiálise Página 8 de 21 Idosos: a dose de ganciclovir sódico deve ser ajustada considerando sua condição renal. Recomenda-se modificações da dosagem em pacientes com diminuição renal; a creatinina sérica ou clearance de creatinina devem ser monitorados cuidadosamente. Pacientes com leucopenia, leucopenia grave, anemia e trombocitopenia: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, mielossupressão e anemia aplástica são observados em pacientes tratados com ganciclovir. Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, Cymevir® deve ser administrado a pacientes idosos com especial consideração pela sua condição renal (Ver em “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Dosagens especiais: Pacientes com disfunção renal). Crianças: a eficácia e segurança do ganciclovir sódico em pacientes pediátricos não está estabelecida, incluindo o uso de Cymevir® para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV. O uso do Cymevir® em crianças requer…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Com base em dados animais e dados humanos limitados, Cymevir® na dose humana recomendada pode causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese em homens e pode causar dificuldade da fertilidade em mulheres. O uso de Cymevir® pode prejudicar a fertilidade. Cymevir® pode ser tóxico ao feto quando administrado a mulheres grávidas com base em resultados de estudos em animais. As alterações teratogênicas em animais incluíram fenda palatina, anoftalmia/microftalmia (ausência globo ocular/olho anormalmente pequeno), órgãos aplásticos (rim e pâncreas), hidrocefalia e braquignatia. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após tratamento. Da mesma forma, os homens devem ser aconselhados a utilizar preservativo durante e pelo menos 90 dias após o tratamento Leucopenia grave (diminuição dos leucócitos do sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos do sangue), anemia e trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), pancitopenia (diminuição global de elementos do sangue como glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), mielossupressão e anemia aplástica (deficiência na produção das células sanguíneas) foram observadas em pacientes tratados com Cymevir®. A terapia com Cymevir® não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/mcL ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/mcL ou hemoglobina menor que 8 g/dL. É recomendado que as células sanguíneas e as plaquetas sejam monitoradas durante a terapia com Cymevir®. Em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia, é recomendado que o tratamento com fatores de crescimento hematopoiético e/ou interrupção da dose seja considerado. Cymevir® deve ser usado com cautela em pacientes com citopenias pré-existentes e em pacientes recebendo medicamentos mielossupressores ou em radioterapia. Agranulocitose (diminuição de granulócitos do sangue) geralmente ocorre durante a primeira ou segunda semana de tratamento, mas pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. A contagem de células geralmente começa a se recuperar dentro de 3 a 7 dias após a descontinuação do medicamento. Fatores estimuladores de colônia demonstraram aumentar a contagem de neutrófilos e glóbulos brancos em pacientes recebendo a solução para tratamento da retinite por CMV. Devido à frequência de neutropenia (diminuição dos neutrófilos do sangue), a…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Cymevir® se tem alergia conhecida a ganciclovir, aciclovir, valaciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro componente da fórmula. Página 3 de 21 Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dor de cabeça, confusão e sepse ocorrem com frequência em pacientes tratados com Cymevir®. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em pacientes tratados com ganciclovir sódico. Alguns deles podem ser devidos a doença de base. Página 9 de 21 Em pacientes transplantados tratados com Cymevir® a elevação da creatinina sérica (>2,5 mg/dl) foi muito frequente. Em receptores de medula óssea, a neutropenia <1000 células/μl foi mais frequente em pacientes tratados com Cymevir®, do que no grupo controle. Sistema hematológico e linfático: leucopenia, anemia, eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue), anemia hipocrômica (diminuição do teor de hemoglobina nos eritrócitos), depressão medular, pancitopenia e trombocitopenia. Sistema digestivo: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, incontinência fecal, flatulência, hemorragia, alterações nos exames de função hepática, ulceração de mucosa, náuseas, distúrbios da língua, vômitos e pancreatite. Efeitos sistêmicos: aumento do abdome, anorexia, astenia (fraqueza), celulite, dor no peito, edema, febre, dor de cabeça, infecção, abscesso (pus) no local da injeção, hemorragia no local da injeção, reação inflamatória no local da injeção, mal-estar, dor, reação de fotossensibilidade e sepse (infecção generalizada). Cardiovascular: arritmia (distúrbio no ritmo dos batimentos cardíacos), trombose venosa profunda, hipertensão, hipotensão, vasodilatação e enxaqueca. Respiratório: aumento da tosse e dispneia (falta de ar). Sistema nervoso central: sonhos e pensamentos anormais, alteração da marcha, ansiedade, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), coma, confusão, depressão, tonturas, boca seca, euforia, hiperestesia (hipersensibilidade), insônia, reação maníaca, nervosismo, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, etc.), psicose, convulsões, sonolência e tremor. Pele e anexos: acne, alopecia, herpes simples, rash maculopapular, prurido, rash, sudorese, urticária. Sentidos especiais: alteração da visão, ambliopia (diminuição da acuidade visual uni ou bilateral), cegueira, conjuntivite, surdez, dor ocular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), descolamento de retina, retinite, perversão do paladar e distúrbios no humor vítreo. Metabólico/nutricional: aumento de fosfatase alcalina, aumento de creatinina, aumento de creatininafosfoquinase, dimi…