CYMEVIR

Este medicamento é indicado nas seguintes situações: - Manutenção do tratamento de retinite (inflamação de retina) causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução; - Para a prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos; - Prevenção de doença causada por CMV em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver essa doença; - Em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos. O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a retinite (inflamação de retina) e problemas com acuidade visual (clareza na percepção da visão).

Cada mL da solução contém: ganciclovir sódico (D.C.B.: 04395) ..............................................................................................1,092 mg* (*Equivalente a 1 mg de ganciclovir base) Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+) .......................................................................................................154 mEq/L cloreto (Cl-) ......................................................................................................154 mEq/L Osmolaridade: .............................................................................................316 mOsm/L pH: .......................................................................................................................4,5 a 7,0

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Via de administração: intravenosa Uso adulto. Dose padrão para tratamento de retinite por CMV e dose padrão para prevenção em receptores de transplante: Tratamento de indução: 5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com função renal normal, por 14 – 21 dias para o tratamento da retinite e 7 – 14 dias para a prevenção em receptores de transplante. Tratamento de manutenção: 5mg/kg administrado por infusão intravenosa durante 1 hora, 1 vez por dia 7 dias/semana ou 6mg/kg 1 vez ao dia por 5 dias/semana. Dosagens especiais: Pacientes com disfunção renal: a dose do Cymevir® deve ser modificada como mostrado na tabela abaixo: Clearance de creatinina pode ser calculado pela creatinina sérica pela sua fórmula: Pacientes do sexo masculino = ___(140 – idade [em anos]) x (peso [kg])___ (72) x (0,011 x creatinina sérica [mmol/L]) Para pacientes do sexo feminino = 0,85 x valor para o sexo masculino Clarence de creatinina Dose de indução Dose de manutenção ≥ 70mL/min 5mg/kg a cada 12h 5mg/kg/dia 50 – 69mL/min 2,5mg/kg a cada 12h 2,50mg/kg/dia 24 - 49mL/min 2,5mg/kg/dia 1,25mg/kg/dia 10 – 24mL/min 1,25mg/kg/dia 0,625mg/kg/dia < 10mL/min 1,25 mg/kg 3X por semana 0,625mg/kg 3X por depois da hemodiálise semana depois da hemodiálise Idosos: a dose de ganciclovir sódico deve ser ajustada considerando sua condição renal. Recomenda-se modificações da dosagem em pacientes com diminuição renal; a creatinina sérica ou clearance de creatinina devem ser monitorados cuidadosamente. Pacientes com leucopenia, leucopenia grave, anemia e trombocitopenia: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, mielossupressão e anemia aplástica são observados em pacientes tratados com ganciclovir. Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, Cymevir® deve ser administrado a pacientes idosos com especial consideração pela sua condição renal (Ver em “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Dosagens especiais: Pacientes com disfunção renal). Crianças: a eficácia e segurança do ganciclovir sódico em pacientes pediátricos não está estabelecida, incluindo o uso de Cymevir® para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV.…

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Com base em dados animais e dados humanos limitados, Cymevir® na dose humana recomendada pode causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese em homens e pode causar dificuldade da fertilidade em mulheres. O uso de Cymevir® pode prejudicar a fertilidade. Cymevir® pode ser tóxico ao feto quando administrado a mulheres grávidas com base em resultados de estudos em animais. As alterações teratogênicas em animais incluíram fenda palatina, anoftalmia/microftalmia (ausência globo ocular/olho anormalmente pequeno), órgãos aplásticos (rim e pâncreas), hidrocefalia e braquignatia. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após tratamento. Da mesma forma, os homens devem ser aconselhados a utilizar preservativo durante e pelo menos 90 dias após o tratamento Leucopenia grave (diminuição dos leucócitos do sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos do sangue), anemia e trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), pancitopenia (diminuição global de elementos do sangue como glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), mielossupressão e anemia aplástica (deficiência na produção das células sanguíneas) foram observadas em pacientes tratados com Cymevir®. A terapia com Cymevir® não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/mcL ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/mcL ou hemoglobina menor que 8 g/dL. É recomendado que as células sanguíneas e as plaquetas sejam monitoradas durante a terapia com Cymevir®. Em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia, é recomendado que o tratamento com fatores de crescimento hematopoiético e/ou interrupção da dose seja considerado. Cymevir® deve ser usado com cautela em pacientes com citopenias pré-existentes e em pacientes recebendo medicamentos mielossupressores ou em radioterapia. Agranulocitose (diminuição de granulócitos do sangue) geralmente ocorre durante a primeira ou segunda semana de tratamento, mas pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. A contagem de células geralmente começa a se recuperar dentro de 3 a 7 dias após a descontinuação do medicamento. Fatores estimuladores de colônia demonstraram aumentar a contagem de neutrófilos e glóbulos brancos em pacientes recebendo a solução para tratamento da retinite por CMV.…

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Você não deve utilizar Cymevir® se tem alergia conhecida a ganciclovir, aciclovir, valaciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro componente da fórmula. Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dor de cabeça, confusão e sepse ocorrem com frequência em pacientes tratados com Cymevir®. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em pacientes tratados com ganciclovir sódico. Alguns deles podem ser devidos a doença de base. Em pacientes transplantados tratados com Cymevir® a elevação da creatinina sérica (>2,5 mg/dl) foi muito frequente. Em receptores de medula óssea, a neutropenia <1000 células/μl foi mais frequente em pacientes tratados com Cymevir®, do que no grupo controle. Sistema hematológico e linfático: leucopenia, anemia, eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue), anemia hipocrômica (diminuição do teor de hemoglobina nos eritrócitos), depressão medular, pancitopenia e trombocitopenia. Sistema digestivo: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, incontinência fecal, flatulência, hemorragia, alterações nos exames de função hepática, ulceração de mucosa, náuseas, distúrbios da língua, vômitos e pancreatite. Efeitos sistêmicos: aumento do abdome, anorexia, astenia (fraqueza), celulite, dor no peito, edema, febre, dor de cabeça, infecção, abscesso (pus) no local da injeção, hemorragia no local da injeção, reação inflamatória no local da injeção, mal-estar, dor, reação de fotossensibilidade e sepse (infecção generalizada). Cardiovascular: arritmia (distúrbio no ritmo dos batimentos cardíacos), trombose venosa profunda, hipertensão, hipotensão, vasodilatação e enxaqueca. Respiratório: aumento da tosse e dispneia (falta de ar). Sistema nervoso central: sonhos e pensamentos anormais, alteração da marcha, ansiedade, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), coma, confusão, depressão, tonturas, boca seca, euforia, hiperestesia (hipersensibilidade), insônia, reação maníaca, nervosismo, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, etc.), psicose, convulsões, sonolência e tremor. Pele e anexos: acne, alopecia, herpes simples, rash maculopapular, prurido, rash, sudorese, urticária. Sentidos especiais: alteração da visão, ambliopia (diminuição da acuidade visual uni ou bilateral), cegueira, conjuntivite, surdez, dor ocular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), descolamento de retina, retinite, perversão do paladar e distúrbios no humor vítreo.…

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