CYRAMZA

Câncer Gástrico CYRAMZA, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (ligação do esôfago com estômago) avançado, que tenham apresentado progressão da doença após quimioterapia com platina ou fluoropirimidina. CYRAMZA, como agente isolado, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica avançado, que tenham apresentado progressão da doença após quimioterapia com platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento com paclitaxel não é apropriado. Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células CYRAMZA, em combinação com docetaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células metastático ou localmente avançado que tenham apresentado progressão da doença, e que já tenham apresentado falha com quimioterapia prévia baseada em platina. CYRAMZA, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células metastático, cujos tumores apresentam mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) do tipo deleções do éxon 19 ou mutações de substituição do éxon 21 (L858R). Câncer Colorretal CYRAMZA, em combinação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluoruracila), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal (segmento do intestino grosso e o reto) metastático que tenham apresentado progressão da doença após terapia prévia com bevacizumabe, oxaliplatina e fluoropirimidina. Câncer Hepático CYRAMZA, como agente isolado, é indicado no tratamento de pacientes com câncer hepático que tenham alfa- fetoproteína (AFP) ≥ 400 ng/mL, após terapia prévia com sorafenibe.

Cada mL de solução contém: 10 mg de ramucirumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Utilize somente solução de cloreto de sódio (0,9%) estéril para injeção como diluente. Não utilize dextrose como um diluente. Recomenda-se que o tratamento seja continuado até a progressão da doença subjacente ou até uma toxicidade inaceitável. Câncer Gástrico Ramucirumabe como agente isolado A dose recomendada de ramucirumabe como agente isolado é 8 mg/Kg a cada 2 semanas, administrada por infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos (velocidade máxima de infusão de 25 mg/min). Ramucirumabe em combinação com paclitaxel A dose recomendada de ramucirumabe é 8 mg/Kg administrada por infusão intravenosa antes de paclitaxel, durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Administrar paclitaxel a 80 mg/m² por infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Ramucirumabe em combinação com docetaxel A dose recomendada de ramucirumabe é 10 mg/Kg administrada por infusão intravenosa antes da infusão de docetaxel, durante aproximadamente 60 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Administrar docetaxel 75 mg/m2 por infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias (verificar a bula local de docetaxel para as instruções de pré-medicação e administração de dose). Ramucirumabe em combinação com erlotinibe A dose recomendada de ramucirumabe é 10 mg/Kg administrada por infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas (verificar a bula local de erlotinibe para as instruções de administração). O status de mutação do EGFR deve ser determinado antes do início do tratamento com ramucirumabe e erolitinibe, usando um método de teste validado. Câncer Colorretal A dose recomendada de ramucirumabe é 8 mg/Kg administrada por infusão intravenosa antes da infusão de FOLFIRI, durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas (para os componentes do FOLFIRI, verificar a bula local para as instruções de pré-medicação e administração de dose). Câncer Hepático A dose recomendada de ramucirumabe é 8 mg/Kg administrada por infusão intravenosa, durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? para uso em pacientes com insuficiência hepática). 4 Pré-medicação Antes de cada infusão de CYRAMZA, pré-medicar todos os pacientes com um antagonista H1 de histamina (medicamento antialérgico) (por exemplo: difenid…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Pacientes com tumores decorrentes de alterações nos genes EGFR e ALK devem ser tratados com CYRAMZA somente nos casos em que ocorrer progressão da doença após tratamento específico para estas mutações. Eventos tromboembólicos arteriais (obstrução das artérias) graves, incluindo infarto do miocárdio (ataque cardíaco), parada cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e isquemia cerebral (redução localizada do fluxo sanguíneo ao cérebro) foram relatados nos estudos clínicos. Descontinuar permanentemente CYRAMZA em pacientes que apresentam evento tromboembólico arterial grave. A hipertensão (aumento da pressão sanguínea) preexistente deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com CYRAMZA. O monitoramento da pressão arterial é recomendado ao longo da terapia. Suspender temporariamente CYRAMZA no caso de hipertensão grave até que seja controlada com tratamento médico. Descontinuar permanentemente CYRAMZA caso a hipertensão clinicamente significativa não possa ser controlada com terapia anti-hipertensiva (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Reações relacionadas à infusão foram relatadas nos estudos clínicos com ramucirumabe. A maioria dos eventos ocorreu durante ou após a primeira ou segunda infusão de ramucirumabe. Os sintomas incluíram rigidez/tremores, dorsalgia (dor nas costas)/espasmos (contração involuntária do músculo), dores e/ou apertos no peito, calafrios, rubor (vermelhidão da pele), dispneia (falta de ar), respiração ruidosa, hipóxia (baixa concentração de oxigênio) e parestesia (adormecimento de partes do corpo). Em casos graves, os sintomas incluíram broncoespasmos (diminuição dos canais de ar no pulmão), taquicardia supraventricular (batimentos cardíacos acelerados) e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). Descontinuar imediatamente e permanentemente CYRAMZA no caso de reação relacionada à infusão (RRIs) de Grau 3 ou 4. CYRAMZA é uma terapia antiangiogênica (terapia com um agente químico ou biológico que inibe ou reduz a formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes) e pode aumentar o risco de perfurações gastrointestinais e sangramento grave. Hemorragia pulmonar grave foi relatada em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células tratados com CYRAMZA em combinação com erlotinibe. Descontinuar permanentemente CYRAMZA na presença de perfurações gastrointestinais e sangramento grave. Este medicamento pode aumentar o risco de sangra…

ESTE MEDICAMENTO? CYRAMZA não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ramucirumabe ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. CYRAMZA não deve ser utilizado se existir evidência radiológica de que o câncer de pulmão tem uma cavidade ou se o câncer de pulmão estiver perto dos grandes vasos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Câncer Gástrico As reações adversas relatadas em ≥ 5% dos pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe em combinação com paclitaxel para câncer gástrico são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)], trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diarreia, eventos hemorrágicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, diarreia com sangue, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematêmese (vômito com sangue), hematoquezia (presença de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss (sangramento decorrente de ferida da mucosa da junção do esôfago e estômago), melena (fezes escuras com ou sem sangue visível e com odor), hemorragia esofágica, hemorragia do reto e hemorragia gastrointestinal superior], estomatite (feridas na boca), fadiga/astenia (cansaço/fraqueza), edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no corpo), proteinúria (proteína na urina), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea) [incluindo cardiomiopatia hipertensiva (alteração na estrutura e função do coração)]. As reações adversas clinicamente relevantes relatadas em ≥ 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais paclitaxel para câncer gástrico foram perfuração gastrointestinal e sepse (resposta a infecção grave generalizada). As reações adversas relatadas em ≥ 5% dos pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe como agente isolado para câncer gástrico são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (incluindo dor no fígado), diarreia e hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) e dor de cabeça. As reações adversas clinicamente relevantes relatadas em ≥ 1% e < 5% dos pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe como agente isolado para câncer gástrico foram neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)], eventos tromboembólicos arteriais (obstrução das artérias), obstrução intestinal, epistaxe (sangramento pelo nariz) e eru…