DACARB

DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB® (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

ESTE MEDICAMENTO? A administração de Dacarb® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos. Dosagem • Melanoma maligno: A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas. • Doença de Hodgkin: Uso adulto A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Uso pediátrico (acima de dois anos de idade) Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04 A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com DACARB® (dacarbazina). Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04 Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de DACARB® (dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço. A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem contro…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de DACARB® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de DACARB® (dacarbazina). Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo: Freqüência das Reações Adversas Muito comuns Falta de apetite > 1/10 (> 10%) Náuseas e vômitos Comuns (frequentes) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) brancos e de plaquetas Incomuns (infrequentes) Sintomas semelhantes à gripe > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Queda de cabelo Aumento da pigmentação Reações de sensibilidade à luz Raras Irritação no local da aplicação > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Manchas vermelhas e erupções na pele Reações alérgicas graves Insuficiência renal Elevação das enzimas hepáticas Trombose da veia hepática e morte das células do fígado Diarreia Vermelhidão facial Diminuição do número de células do sangue Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) Dor de cabeça Diminuição da visão Desânimo Dacarb (dacarbazina)_Pó Liofilizado para Solução Injetável_VP_V04 Convulsões Sensação de formigamento facial Muito raras - < 1/10.000 (< 0,01%) Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.