DAKTARIN GEL ORAL

DAKTARIN® gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

Cada grama de gel contém 20 mg de miconazol. Excipientes: água purificada, álcool etílico, amido, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerol, polissorbato 20 e sacarina sódica di-hidratada.

ESTE MEDICAMENTO? Lave bem as mãos antes de usar DAKTARIN® gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior. No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com DAKTARIN® gel oral. Dosagem Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível. Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível. O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DAKTARIN® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando DAKTARIN® gel oral. Reações alérgicas severas foram reportadas com DAKTARIN® gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir: - Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta - Dificuldade em engolir ou respirar - Erupção cutânea com coceira (urticária) Pare de tomar DAKTARIN® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações. Bebês e crianças pequenas: DAKTARIN® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível. Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções: - divida cada aplicação em pequenas porções; - nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez; - coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico; - nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta; - se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê. 3 Gravidez e Amamentação Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de DAKTARIN® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto. Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar DAKTARIN® gel oral. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que DAKTARIN® gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo) (vide “Contraindicações”). Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando DAKTARIN® gel oral são: - determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina; - cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos; - d…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado). 2 Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido. Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide "Interações medicamentosas"): substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, o mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina; alcaloides do ergot; o inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina; o triazolam e midazolam oral. o varfarina. o

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Se DAKTARIN® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento). As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com DAKTARIN® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal; Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito; Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento). As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com DAKTARIN® gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca). Experiência pós-comercialização Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia); 7 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas (vide “Contraindicações”); Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua; Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado); Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço…