DALINVI

DALINVI® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer da medula óssea denominado mieloma múltiplo: • em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recém- diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante de células-tronco. • em combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco. 1 • em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior para mieloma múltiplo. • em combinação com carfilzomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios. • de maneira isolada, em pacientes que receberam anteriormente pelo menos três medicamentos para tratar o mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que não responderam ao tratamento com um inibidor de proteassoma ou um agente imunomodulador.

Cada frasco-ampola contém 100 mg de daratumumabe em 5 mL de solução. Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, sorbitol, L-metionina, polissorbato 20 e água para injetáveis. Cada frasco-ampola contém 400 mg de daratumumabe em 20 mL de solução. Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, sorbitol, L-metionina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? O médico definirá a dose de DALINVI® que você receberá com base em seu peso corpóreo. DALINVI® será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas. 6 O esquema de dose de DALINVI® na Tabela 1 é para a terapia combinada de regimes com ciclos de 4 semanas (por exemplo. lenalidomida) e para monoterapia, conforme a seguir: • em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis a transplante autólogo de células-tronco (TACT); • em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário; • em combinação com carfilzomibe e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário; • monoterapia para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário. ® A dose recomendada de DALINVI é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5): Tabela 1: Esquema de dose de DALINVI® em monoterapia e em combinação em regime de ciclo de 4 semanas Semanas Esquema Semanas 1 a 8 Semanal (total de 8 doses) Semanas 9 a 24a A cada duas semanas (total de 8 doses) Da Semana 25 em diante, até progressão da doençab A cada 4 semanas a A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9. b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25. Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com DALINVI®, vide item “Resultados de Eficácia” e “Posologia e Modo de Usar” da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos. O esquema de dose de DALINVI® na Tabela 2 é para a terapia combinada com bortezomibe, melfalana e prednisona (regime de ciclos de 6 semanas) para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis a TACT: A dose recomendada é de DALINVI® 16 mg/kg de peso corpóreo administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5): 7 Tabela 2: Esquema de dose de DALINVI® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona ([VMP], regime de ciclo de 6 semanas) Semanas Esquema Semanas 1 a 6 Semanal (total de 6 doses) a Semanas 7 a 54 A cada três semanas (total de 16 doses) b Da Semana 55 em diante, até progressão da doença A cada 4 semanas a A primeira dose do regime de dose a ca…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações relacionadas à infusão Antes e depois de cada infusão de DALINVI® você receberá medicamentos para reduzir a chance de que ocorram reações relacionadas à infusão. Estas reações podem ocorrer durante a infusão ou em até 3 dias após a infusão. Em alguns casos, você pode ter uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou de respirar ou uma vermelhidão no corpo com coceira (urticária). Algumas reações alérgicas sérias e outras reações relacionadas à infusão severas podem resultar em morte. Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma das seguintes reações relacionadas à infusão: congestão nasal, falta de ar, pressão alta (hipertensão), tosse, irritação da garganta, assim como calafrios, vômito e náusea. Os sintomas menos comuns são chiado, rinite alérgica, febre, desconforto no peito, coceira, queda de pressão (hipotensão), dor no peito, dor nos olhos e visão turva (visão embaçada). Caso você apresente reações relacionadas à infusão, você pode receber outros medicamentos, a velocidade da infusão pode ser diminuída ou ela pode ser interrompida. Quando estas reações desaparecem ou melhoram a administração do medicamento pode ser reiniciada. 2 A ocorrência destas reações é mais provável com a primeira infusão. Se você apresentou uma reação relacionada à infusão alguma vez, a probabilidade que ela ocorra novamente é menor. O médico pode decidir não usar DALINVI® se você tiver uma reação grave relacionada à infusão. Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) Existe um risco teórico de hemólise. O monitoramento contínuo desse sinal de segurança será realizado em estudos clínicos e dados de segurança pós-comercialização. Diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas Seu médico poderá solicitar exames de sangue periódicos durante o tratamento para verificar a contagem dos neutrófilos (glóbulos brancos) e plaquetas. Caso você apresente baixa contagem de neutrófilos, seu médico deve monitorá-lo para sinais de infecção. Seu médico poderá aumentar o intervalo da administração de DALINVI® para permitir a recuperação das contagens das células sanguíneas. Seu médico deve ser informado caso você apresente febre ou sinais de hematomas ou hemorragias, pois pode ser um sinal de diminuição de neutrófilos e plaquetas. Infecções DALINVI® pode causar infecções graves, potencialmente fatais ou fatais. Informe o seu médico se você desenvolver feb…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem história de alergia severa à daratumumabe ou qualquer componente desse produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, DALINVI® pode causar efeitos colaterais embora não em todas as pessoas. 12 As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) individualmente para cada um dos estudos clínicos foram reações relacionadas à infusão, fadiga, náusea, diarreia, constipação, febre, dispneia (falta de ar), tosse, neutropenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas), anemia, edema periférico (acúmulo de líquido nos membros, geralmente inferiores), astenia (perda ou diminuição da força física), neuropatia periférica (danos de certos nervos), infecção do trato respiratório superior e dor muscular. As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior, edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), febre, desidratação, diarreia, arritmia (fibrilação atrial) e síncope (desmaio). A lista a seguir compila as reações adversas que ocorreram nos pacientes que receberam 16 mg/kg de DALINVI®: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: pneumonia, infecção do trato respiratório superior e bronquite. Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: neutropenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas), anemia (diminuição na contagem de glóbulos vermelhos), linfopenia (diminuição na contagem de linfócitos) e leucopenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensação incomum na pele, como formigamento ou dormência) e tontura. Distúrbios vasculares: hipertensão. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar). Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal e constipação. Distúrbios da pele ou do tecido subcutâneo: erupção cutânea. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações) espasmo muscular e dor muscular. Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, inchaço nas extremidades e astenia (perda ou diminuição da força física). Distúrbios de nutrição e metabolismo: diminuição do apetite e diminuição dos níveis de potássio no sangue. Danos, envenenamento e complicações no procedimento: reação relacionada à infusão. Distúrbios psiquiátricos: insônia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que…