DANYELZA

DANYELZA® (naxitamabe) é um medicamento de prescrição utilizado em combinação com um medicamento chamado sargramostim para tratar crianças de 1 ano de idade ou mais e adultos com neuroblastoma de alto risco nos ossos ou na medula óssea que: • voltou (recidivado) ou que não respondeu ao tratamento anterior (refratário) e; • mostrou uma resposta parcial, resposta mínima ou doença estável ao tratamento anterior. O medicamento sargramostim não foi avaliado pela ANVISA.

Cada mL de DANYELZA® (naxitamabe) contém: naxitamabe............................................................................................................................................. 4 mg Excipientes: ácido cítrico, poloxâmer, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis .... q.s para 1mL ADVERTÊNCIA: DANYELZA pode causar efeitos adversos graves, incluindo: • Reações graves relacionados à infusão que requerem atenção médica imediata. Reações relacionadas à infusão são comuns com DANYELZA. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais ou sintomas durante ou após a infusão de DANYELZA: edema (inchaço) no rosto, olhos, lábios, boca ou língua, prurido (coceira), vermelhidão no rosto (rubor), erupção na pele ou pápulas, dificuldade em respirar, tosse ou chiado no peito, respiração ruidosa e aguda, sensação de desmaio ou tonturas (pressão arterial baixa). • Problemas do sistema nervoso: Fale com o seu médico imediatamente se tiver novos sintomas ou agravamento de problemas do sistema nervoso, incluindo: Dor intensa nos nervos (dor neuropática): dor na barriga (abdômen), osso, pescoço, pernas ou braços. A dor é comum com DANYELZA e pode ser intensa. Inflamação da medula espinhal. Os sinais ou sintomas podem incluir: fraqueza nas pernas ou braços, problemas de bexiga e intestino, dor nas costas, pernas ou estômago (abdômen), dormência, formigamento, sensação de queimação. Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – também conhecida como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível Posterior - SEPR). SLPR é uma condição que afeta o cérebro. Seu médico monitorará sua pressão arterial e verificará quaisquer sintomas neurológicos após a infusão de DANYELZA. Os sinais ou sintomas de SLPR podem incluir: dor de cabeça intensa, alterações na visão, alterações no estado mental, como confusão, desorientação ou diminuição do estado de alerta, dificuldade para falar, fraqueza nos braços ou pernas e convulsões. Dormência, formigamento ou sensação de queimação nos braços ou pernas. Problemas do sistema nervoso do olho. Sinais ou sintomas podem incluir: Tamanho desigual da pupila, visão turva, dificuldade em focar os olhos, tamanho maior da pupila (dilatada), diminuição da capacidade de enxergar, sensibilidade à luz Problemas para urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária prolongada).

• Seu profissional de saúde administrará DANYELZA® (naxitamabe) em sua veia através de um acesso intravenoso (I.V.) durante, no mínimo, 30 ou 60 minutos. • DANYELZA® (naxitamabe) é administrado nos Dias 1, 3 e 5 de cada ciclo de tratamento. • DANYELZA® (naxitamabe) é utilizado com outro medicamento chamado sargramostim. Você pode solicitar ao seu profissional de saúde informações sobre o sargramostim. • Os ciclos de tratamento com DANYELZA® (naxitamabe) geralmente são repetidos a cada 4 ou 8 semanas. Seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento são necessários para você. • Seu profissional de saúde administrará determinados medicamentos antes e durante sua infusão de DANYELZA® (naxitamabe) para ajudar a diminuir o risco de apresentar dor, reações relacionadas à infusão e náuseas ou vômitos. • Seu profissional de saúde pode diminuir sua taxa de infusão, interromper temporariamente a infusão de DANYELZA® (naxitamabe) ou interromper permanentemente o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe) se você apresentar determinados efeitos colaterais. • Você será monitorado quanto a efeitos colaterais por pelo menos 2 horas após cada infusão de DANYELZA® (naxitamabe). • Se você perder uma consulta, ligue para seu profissional de saúde assim que possível para reagendar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DANYELZA® (naxitamabe) pode causar efeitos adversos graves, incluindo: • Reações graves relacionadas à infusão. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações graves relacionadas à infusão que exigem atenção médica imediata. Reações relacionadas à infusão são comuns com DANYELZA® (naxitamabe). Informe seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas durante ou após a infusão de DANYELZA® (naxitamabe), incluindo: edema (inchaço) na sua face, olhos, lábios, boca ou língua o prurido (coceira) o vermelhidão na sua face (rubor) o erupção na pele ou pápulas o problemas para respirar o tosse ou sibilos (chiado no peito) o respiração estridente ruidosa o sensação de desmaio ou tontura (baixa pressão arterial) o • Problemas no sistema nervoso. Converse com seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar novos sintomas ou agravamento dos problemas no sistema nervoso, incluindo: Dor grave nos nervos (dor neuropática), incluindo dor na barriga (abdômen), ossos, pescoço, o pernas ou braços. Dor é comum com DANYELZA® (naxitamabe) e pode ser grave. Inflamação na medula espinhal. Os sinais ou sintomas podem incluir: o • fraqueza em suas pernas ou seus braços • problemas de bexiga e intestino • dor nas costas, nas pernas ou no estômago (abdômen) • dormência • formigamento • sensação de ardência Síndrome da Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – também conhecida como o Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR). SLPR é uma condição que afeta o cérebro. Seu profissional de saúde monitorará sua pressão arterial e verificará quaisquer sintomas neurológicos após sua infusão de DANYELZA® (naxitamabe). Sinais ou sintomas de SLPR podem incluir: • dor de cabeça grave • alterações na visão • alterações no estado mental, como confusão, desorientação ou vigilância diminuída • dificuldade para falar • fraqueza em seus braços ou suas pernas • convulsões Dormência, formigamento ou sensação de ardência nos braços ou nas pernas. o Problemas no sistema nervoso dos olhos. Os sinais ou sintomas podem incluir: o • tamanho das pupilas desigual • visão turva • dificuldade para focar seus olhos aumento do tamanho da pupila (dilatada) • diminuição da capacidade de enxergar • sensibilidade à luz Problemas para urinar ou esvaziar sua bexiga (retenção urinária prolongada).…

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Não utilize DANYELZA® (naxitamabe) se você apresentou uma reação alérgica grave a naxitamabe, o princípio ativo de DANYELZA® (naxitamabe). Pergunte ao seu profissional de saúde se você não tiver certeza. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem. As reações adversas mais comuns (≥25%) em estudos clínicos são reação relacionada à infusão, dor, taquicardia (batimento do coração rápido), vômitos, tosse, náuseas (enjoo), diarreia, diminuição do apetite, hipertensão (aumento da pressão), fadiga (cansaço), eritema multiforme (placas vermelhas na pele), neuropatia periférica (dormência, formigamento), urticária (coceira forte e vermelhidão na pele), febre, dor de cabeça, reação no local da injeção, edema (inchaço), ansiedade, edema localizado e irritabilidade. As anormalidades laboratoriais Grau 3 ou 4 (mais graves) mais comuns (≥ 5%) são diminuição dos linfócitos (células do sangue que protegem de infecções por vírus), diminuição dos neutrófilos (células do sangue que protegem de infecções por bactérias), diminuição da hemoglobina (anemia), diminuição do número de plaquetas (células que protegem de sangramento), diminuição do potássio, aumento da alanina aminotransferase (avalia o fígado), diminuição da glicose (açúcar no sangue), diminuição do cálcio, diminuição da albumina (tipo de proteína), diminuição do sódio e diminuição do fosfato. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: • Vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” • Inchaço do coração (miocardite). A miocardite ocorreu em adolescentes de 12 a 18 anos de idade nos dias seguintes ao recebimento de DANYELZA. Informe ao seu médico se você tiver quaisquer sinais ou sintomas de miocardite, incluindo: dor no peito o falta de ar o batimentos cardíacos irregulares ou sensação de que o coração está acelerado. o • Pressão arterial aumentada (hipertensão). Pressão arterial aumentada é comum em pessoas que recebem DANYELZA® (naxitamabe). Sua pressão arterial será monitorada durante a infusão de DANYELZA® (naxitamabe) e pelo menos uma vez ao dia nos Dias 1 ao 8 de cada ciclo de tratamento com DANYELZA® (naxitamabe). Informe seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de pressão arterial aumentada, incluindo: dor de cabeça o convulsões o náuseas ou vômitos o dor torácica (no peito) o tontura o alterações visuais o dispneia (falta de ar) o sensação de que seu coração está palpitante ou acelerado (palpitações) o sangramentos nasais o • Diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática) que pode ser grave e exigir hospitalização.…

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