DAPAGLE

Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia: DAPAGLE® é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Combinação: DAPAGLE® é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado. Combinação inicial: DAPAGLE® é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas. DAPAGLE® é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Insuficiência cardíaca: DAPAGLE® é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica (NYHA II-IV) em pacientes adultos. Doença renal crônica: DAPAGLE® é indicado para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos. Limitações de uso: DAPAGLE® não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1. DAPAGLE® não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém: dapagliflozina*...............................................................................................................................................................5 mg excipiente** q.s.p...................................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 6,150 mg de dapagliflozina propanodiol. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: dapagliflozina*.............................................................................................................................................................10 mg excipiente** q.s.p...................................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 12,300 mg de dapagliflozina propanodiol. **celulose microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia e terapia de combinação A dose recomendada de DAPAGLE® é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias). Terapia de combinação inicial As doses iniciais recomendadas de DAPAGLE® e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de DAPAGLE® 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico. Insuficiência cardíaca A dose recomendada de DAPAGLE® é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca. Doença renal crônica A dose recomendada de DAPAGLE® é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo clínico de DAPAGLE® em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), DAPAGLE® foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica. Populações Especiais Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose com base na função renal. A eficácia de DAPAGLE® na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73 m2). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose de DAPAGLE® em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia de DAPAGLE® em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de DAPAGLE® com base na idade do paciente (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado.…

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Antes de iniciar o tratamento com DAPAGLE®, informe ao seu médico suas condições médicas, inclusive se você: • Tiver diabetes mellitus tipo 1: DAPAGLE® não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1; • Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). DAPAGLE® não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética; • Tiver problemas renais graves; • Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência. Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins) Há poucos dados sobre o tratamento inicial de dapagliflozina em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73 m2), ou seja, quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia da dapagliflozina na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73 m2) ou com falência renal. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com DAPAGLE® e periodicamente. Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal-estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de DAPAGLE®. Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos muito raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue) Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia.…

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Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguma das seguintes reações adversas: • Angioedema - observado muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Estes são sinais de angioedema: - inchaço da face, língua ou garganta; - dificuldade em engolir; - urticária e problemas para respirar. • Cetoacidose diabética – é rara em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas). Estes são os sinais de cetoacidose diabética (consulte também a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?): - aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou no sangue; - sentir-se doente ou estar doente; - dor de estômago; - sede excessiva; - respiração rápida e profunda; - confusão; - sonolência ou cansaço incomum; - hálito com cheiro doce, sabor doce ou metálico na boca ou odor diferente na urina ou no suor; - rápida perda de peso. Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporária ou permanentemente o seu tratamento com DAPAGLE®. • Fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente. Pare de tomar DAPAGLE® e consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma das seguintes reações adversas graves: • Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Estes são sinais de uma infecção grave do trato urinário: - febre e/ou calafrios; - sensação de queimação ao urinar; - dor nas costas ou nas laterais. Embora incomum, se você observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente. Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver alguma das seguintes reações adversas: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento com sulfonilureia ou insulina. Estes são os sinais de baixo nível de açúcar no sangue: - tremores, suores, sensação de muita ansiedade, batimentos cardíacos acelerados; - sentir fome, dor de cabeça, alteração na visão; - mudança de humor ou sensação de confusão. O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.…

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