DARVYR

Adultos Darvyr 75 mg, 150 mg, 600 mg e 800 mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), causador da AIDS. Pacientes Pediátricos Darvyr 75 mg, 150 mg, 600 mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), causador da AIDS, em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 15 kg. Darvyr 800 mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 40 kg.

Cada comprimido revestido contém: 75 mg de darunavir propilenoglicolato de darunavir........................... 85,42 mg* *equivalentes a 75 mg de darunavir q.s.p...................................................................... 1 com rev excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, talco e macrogol. 150 mg de darunavir propilenoglicolato de darunavir........................... 170,84 mg* *equivalentes a 150 mg de darunavir q.s.p...................................................................... 1 com rev excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, talco e macrogol. 600 mg de darunavir propilenoglicolato de darunavir........................... 683,33 mg* *equivalentes a 600 mg de darunavir q.s.p...................................................................... 1 com rev excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, talco, macrogol e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio. 800 mg de darunavir propilenoglicolato de darunavir........................... 911,11 mg* *equivalentes a 800 mg de darunavir q.s.p...................................................................... 1 com rev excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, talco, macrogol e óxido de ferro vermelho. II -

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Darvyr deve ser sempre administrado com baixa dose de ritonavir como potencializador farmacocinético e em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. A bula de ritonavir deve ser consultada antes de iniciar a terapia com Darvyr/ritonavir. Como usar Use Darvyrexatamente da maneira que seu médico prescreveu. Certifique-se de que você tenha sempre a quantidade suficiente de darunavir e ritonavir, para que seu tratamento não seja interrompido, por exemplo, caso você esteja fora da sua casa, precise viajar ou esteja internado em um hospital. Adultos: O tipo de alimento não altera a exposição ao darunavir. O ritonavir é utilizado como um potencializador da farmacocinética do darunavir. Após a terapia com Darvyr ter sido iniciada, não altere a dose nem descontinue a terapia sem orientação do médico. Tabela 1: Posologia Adultos Pacientes sem Pacientescomexperiênciadetratamentocomantirretroviral tratamento prévio com Sem mutação associada com Com pelo menos uma mutação antirretroviral resistência ao darunavir (DRV- associada com resistência ao RAMs)* darunavir (DRV-RAMs)* 800 mg de Darunavir 800 mg de Darunavir uma vez 600 mg de Darunavirduas vezes ao uma vez ao dia tomado ao dia tomado com 100 mg de dia tomado com 100 mg de ritonavir com 100 mg de ritonavir e ritonavir e com refeição. e com refeição. com refeição. * DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V Para pacientes com experiência prévia de tratamento com antirretrovirais, o teste de genótipo de HIV é recomendado. Mas quando o teste não for possível, o regime de dose com Darunavir 600 mg duas vezes ao dia tomado com 100 mg de ritonavir é o recomendado. Após a terapia com Darvyr ter sido iniciada, não altere a dose nem descontinue a terapia sem orientação do médico. Pacientes Pediátricos (3 a < 18 anos de idade e pesando pelo menos 15 kg): A dose recomendada de Darvyr/ritonavir para pacientes pediátricos (3 a < 18 anos de idade e pesando pelo menos 15 kg) está embasada no peso corpóreo (veja as tabelas abaixo) e não pode exceder a dose recomendada para adultos (600/100 mg duas vezes ao dia). O tipo de alimento não interfere na exposição ao darunavir. Tabela 2: Dose recomendada de darunavir comprimidos e ritonavir para pacientes pediátricos previamente expostos a tratamento antirretroviral com pelo menos uma mutação associada à resistência a darunavir* e pesando pelo menos 15 kg (3 < 18 anos de idade) Peso Corpóreo (kg) Dosagem 375 mg de D…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento antirretroviral não cura o HIV e não se mostrou capaz de prevenir a transmissão do HIV. As precauções apropriadas para evitar a transmissão do HIV devem ser adotadas. As pessoas que tomam Darvyrpodem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo HIV. Você deve manter contato regular com seu médico. Darvyr/ritonavir não deve ser usado em crianças com idade inferior a 3 anos devido à toxicidade observada em ratos jovens que receberam doses de darunavir (de 20 mg/kg a 1000 mg/kg) até os 23 e 26 dias de idade. Não foram realizados estudos em crianças com menos de 3 anos de idade. Darvyrsó deve ser utilizado em combinação com de ritonavir como um potencializador farmacocinético (vide “Como devo usar este medicamento?”). O aumento da dose de ritonavir não afeta de forma significativa as concentrações de darunavir e não é recomendado. Durante o programa de desenvolvimento clínico, a ocorrência de reações cutâneas graves, que podem vir acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, foi observada em pacientes tratados com darunavir. Em caso de desenvolvimento de sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, entre imediatamente em contato com seu médico, pois poderá ser necessário parar o tratamento com darunavir. Essas reações podem incluir, mas não se limitam a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal- estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite e hepatite e/ou eosinofilia. Em pacientes tomando Darvyr/ritonavir e raltegravir, pode ocorrer mais frequentemente erupção cutânea (geralmente de grau leve ou moderado) do que em pacientes tomando cada medicamento separadamente. A ocorrência de erupção cutânea foi, na maioria das vezes, de leve a moderada ocorrendo frequentemente nas primeiras quatro semanas de tratamento e desaparecendo com a administração contínua. O darunavir contém uma porção sulfonamida. O Darvyr deve ser usado com cautela em pacientes com alergia conhecida à sulfonamida. Em estudos clínicos com ritonavir, a incidência e a gravidade de erupção cutânea foram semelhantes em pacientes com ou sem história de alergia a sulfonamida. Pacientes idosos Se você tem idade acima de 65 anos, o médico decidirá se você pode ser tratado com Darvyr/ ritonavir. Pacientes com condições coexistentes Insuficiência hepática Não há dados relacionados ao uso de darunavir/ritonavir quando coadministrados a pacientes com …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Darvyr se apresentar hipersensibilidade ao darunavir ou a qualquer componente da fórmula do medicamento. Você não deve tomar Darvyr se tiver insuficiência hepática grave. O darunavir e o ritonavir não devem ser tomados juntamente aos seguintes medicamentos: - astemizol ou terfenadina (usada no tratamento de sintomas de alergia); - alfuzosina (usada no tratamento de próstata aumentada); - sildenafila (quando usada no tratamento de hipertensão arterial pulmonar); - midazolam (oral) ou triazolam (usadas para tratamento de dificuldades do sono e/ou ansiedade); - cisaprida (usada no tratamento de problemas no estômago); - lurasidona ou pimozida (usada para tratar distúrbios psiquiátricos); - alcaloides do ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou dor de cabeça, por exemplo, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina); - colchicina (usado no tratamento de gota ou febre familiar do Mediterrâneo), se você tem insuficiência renal/hepática; - lovastatina, sinvastatina ou lomitapida (usada para reduzir os níveis de colesterol); - dronedarona, ivabradine, ranolazina (usada para tratamento de dores no peito); - rifampicina (usado no tratamento de algumas infeções como tuberculose); - elbasvir/grazoprevir (usados no tratamento de infecções por hepatite C); - Erva de São João (Hypericum perforatum) (um fitoterápico usado em produtos para depressão); - naloxegol (para tratar a constipação induzida por opióides); - dapoxetina (para tratar a ejaculação precoce). Se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos, solicite ao seu médico trocar por outro medicamento. Essa não é uma lista completa dos medicamentos. Portanto, fale para o seu médico sobre todos os medicamentos que você utiliza.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações Adversas a Darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia identificadas em pacientes adultos virgem de tratamento com antirretroviral A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento com darunavir /ritonavir foi de gravidade leve. As reações adversas de intensidade moderada a grave (Grau 2-4) mais freqüentes (> 5%) foram diarreia, cefaleia e dor abdominal. As reações adversas de intensidade grave (grau 3 ou 4) mais frequentes (≥1%) foram relacionadas com anormalidades laboratoriais. Todas as outras reações adversas de Grau 3 ou 4 foram relatadas em menos de 1% dos pacientes. 2,3% dos pacientes do grupo Darunavir/ritonavir descontinuaram o tratamento devido a reações adversas. As reações adversas a Prezista/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia de intensidade no mínimo moderada (grau 2-4) em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 sem tratamento antiretroviral anterior são apresentadas a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Transtornos do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça).  Transtornos gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, náusea, vômitos. +  Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: prurido (coceira), erupção cutânea, urticária .  Transtornos metabólicos e nutricionais: anorexia (perda de apetite). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):  Transtornos gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão estomacal), flatulência.  Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: angioedema*, síndrome de Stevens-Johnson. +  Transtornos músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: mialgia (dor muscular), osteonecrose (morte das células dos ossos).  Transtornos metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus (aumento do açúcar no sangue).  Condições gerais e do local da administração: astenia (fraqueza muscular), fadiga. +  Transtornos do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia) , síndrome de reconstituição imunológica.  Transtornos hepatobiliares: hepatite aguda.  Transtornos psiquiátricos: sonhos anormais. *Excluindo anormalidades laboratoriais relatadas como reações adversas + Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós comercialização Foram relatadas as seguintes anormalidades laboratoriais de grau 2-4: ALT, AST, Fosfatase alcanina, triglicerídeos, colesterol total, LDL-colesterol, níveis de glicose elevados, lípase pancreática,…