DASATINIBE MONOIDRATADO

O dasatinibe monoidratado é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com: - Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém- diagnosticada. - Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe. - Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

Cada comprimido revestido de dasatinibe monoidratado 20 mg contém: dasatinibe monoidratado.................................................................................................................20,739 mg (equivalente a 20 mg de dasatinibe) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina. Cada comprimido revestido de dasatinibe monoidratado 100 mg contém: dasatinibe monoidratado...............................................................................................................103,693 mg (equivalente a 100 mg de dasatinibe) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina. II-

ESTE MEDICAMENTO? BU-01 3 É muito importante que você tome dasatinibe monoidratado exatamente como seu médico indicar. A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia. A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. O dasatinibe monoidratado pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o dasatinibe monoidratado na mesma hora todos os dias. Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do dasatinibe monoidratado aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com dasatinibe monoidratado. Você não deve mudar a dose ou parar de tomar dasatinibe monoidratado sem antes conversar com o seu médico. Como usar Engula o comprimido de dasatinibe monoidratado inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos. Manuseio e Descarte Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados. Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto. O dasatinibe monoidratado comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados. Risco de uso por via de administração não recomendada Para segurança e eficácia desta apresentação, dasatinibe monoidratado não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. O dasatinibe monoidratado não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide subitem Interações Medicamento-Alimento).

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil. Uso Pediátrico A segurança e eficácia do dasatinibe monoidratado em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Idosos Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de dasatinibe, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de dasatinibe na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar). Gravidez O dasatinibe monoidratado pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com dasatinibe monoidratado. Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com dasatinibe monoidratado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não se sabe se o dasatinibe monoidratado é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de dasatinibe monoidratado em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando dasatinibe monoidratado. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nen…

ESTE MEDICAMENTO? O dasatinibe monoidratado é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados. Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com dasatinibe monoidratado pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com dasatinibe monoidratado e poderá ajustar sua dose de dasatinibe monoidratado ou suspender BU-01 4 temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando dasatinibe monoidratado, procure seu médico imediatamente. Sangramento: O tratamento com dasatinibe pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando dasatinibe monoidratado. Retenção de Líquidos: O tratamento com dasatinibe monoidratado pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico. Problemas pulmonares: dasatinibe pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Casos de quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões) foram relatados em pacientes com derrame pleural. Alguns destes casos se resolveram após a descontinuação, interrupção ou redução da dose de dasatinibe, mas na maioria deles foi necessário tratamento adicional. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com dasatinibe monoidratado. Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitaçõe…