DAYVIGO

Hipnóticos e sedativos

ESTE MEDICAMENTO? Administre DAYVIGO® sempre de acordo com as indicações de seu médico. Posologia • A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg, uma vez por noite, imediatamente antes de ir para a cama. • Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido de 10 mg, uma vez por noite. • Siga as orientações fornecidas e administre DAYVIGO® até que o seu médico lhe diga para parar. • Tome DAYVIGO® apenas uma vez por noite, imediatamente antes de ir para a cama. • Tome DAYVIGO® apenas quando puder ficar na cama por uma noite inteira (pelo menos 7 horas). • DAYVIGO® pode demorar mais tempo a fazer efeito se for administrado com ou logo após as refeições. • Converse com o seu médico se sua insônia piorar ou não melhorar em 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição causando seu problema de sono. • Se você administrar uma dose maior de DAYVIGO®, procure seu médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Método de Administração DAYVIGO® deve ser tomado por via oral, imediatamente antes de deitar. Página 3 de 5 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DAYVIGO®. Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre DAYVIGO®? DAYVIGO® pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: • Diminuição da consciência e do estado de alerta. Na manhã seguinte a que você tomou DAYVIGO®, sua capacidade de dirigir com segurança e pensar com clareza pode estar diminuída. Você também pode ter sonolência durante o dia. • Não administre mais DAYVIGO® do que o prescrito pelo seu médico. • Não administre DAYVIGO® caso você não consiga ficar na cama por uma noite inteira (pelo menos 7 horas) antes iniciar suas atividades. • Administre DAYVIGO® imediatamente antes de ir para a cama. • Você deve ter cautela no uso de DAYVIGO® caso tenha a função respiratória comprometida. Antes de tomar DAYVIGO®, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: Página 1 de 5 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL • tem histórico de depressão, distúrbio mental ou pensamentos suicidas; • tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool; • tem histórico de início súbito de fraqueza muscular (cataplexia); • tem histórico de sonolência diurna; • tem problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo apneia do sono; • tem problemas de fígado; • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se DAYVIGO® pode prejudicar o seu feto. Fale com o seu médico sobre o risco para o seu feto se você tomar DAYVIGO® durante a gravidez. • está amamentando ou planeja amamentar. DAYVIGO® passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante o tratamento com DAYVIGO®. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, suplementos vitamínicos e fitoterápicos. • Tomar DAYVIGO® com alguns tipos de medicamentos pode causar efeitos colaterais graves. DAYVIGO® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como DAYVIGO® atua. Você não deve tomar os seguintes medicamentos com DAYVIGO®: fluconazol, itraconazol, rifampicina, carbamazepina, bosentana, efavirenz, etravirina, modafinila.…

ESTE MEDICAMENTO? DAYVIGO® é contraindicado em pacientes com narcolepsia (distúrbio do sono caracterizado por sonolência excessiva durante o dia, mesmo quando a pessoa dormiu bem à noite).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Veja o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”? As reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são: • Sonolência; • Dor de cabeça; • Pesadelos ou sonhos anormais; • Paralisia do sono: incapacidade temporária de se mover ou falar por alguns minutos enquanto você dorme ou acorda. Frequência desconhecida: • Fraqueza temporária nas pernas que pode ocorrer durante o dia ou à noite; • Comportamento complexo de sono. A reação adversa mais comum do DAYVIGO® é a sonolência. Outras reações adversas foram relatadas como: • alucinações hipnagógicas (alucinações que acontecem ao adormecer) e hipnopômpicas (alucinações que acontecem durante o despertar) incluindo percepções vívidas e perturbadoras; • comportamentos complexos de sono como sonambulismo, dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, fazer ligações, fazer sexo ou realizar outras atividades enquanto não está totalmente acordado, das quais você pode não se lembrar na manhã seguinte. Ligue para seu médico imediatamente se você tiver um comportamento complexo de sono; • sintomas semelhantes à cataplexia leve (fraqueza temporária nas pernas que pode ocorrer durante o dia ou à noite); • agravamento da depressão e pensamentos suicidas ocorreram durante o tratamento com DAYVIGO. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver agravamento da depressão ou pensamentos suicidas ou de morte. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico Página 4 de 5 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL ou cirurgião-dentista.