DDAVP

O DDAVP® está destinado ao tratamento de: • Diabetes insipidus central (doença em que o paciente excreta grandes quantidades de urina muito diluída, mesmo com a diminuição da ingestão de líquidos, pois, o rim é incapaz de concentrar a urina devido à deficiência do hormônio antidiurético, que é a vasopressina, ou pela falta de sensibilidade dos rins a este hormônio); • Enurese noturna primária (perda involuntária da urina durante o sono, numa idade em que já deveria estar presente o controle urinário, sem ter um período prolongado de interrupção) em pacientes com cinco anos ou mais com capacidade normal de concentrar a urina; e •Noctúria (eliminação de volume normal de urina durante o sono, quando a produção de urina excede a capacidade da bexiga) em adultos.

Cada comprimido contém: DDAVP® 0,1 mg: acetato de desmopressina..............0,1 mg (equivalente a 0,089 mg de desmopressina) Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona. DDAVP® 0,2 mg: acetato de desmopressina...............0,2 mg (equivalente a 0,178 mg de desmopressina) Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona.

DDAVP® comprimido deve ser administrado por via oral. DDAVP® comprimido deve ser administrado diariamente, no mesmo horário, como por exemplo, 1 (uma) hora após o jantar, pois o consumo de alimentos causa uma diminuição na absorção e, portanto, pode influenciar o efeito da desmopressina. Em caso de sinais e sintomas que indiquem retenção de fluidos e hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), como dor de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso e, em casos mais severos, convulsões, o tratamento deve ser interrompido até recuperação completa. Ao retornar o tratamento, deve-se reforçar a restrição de líquidos. Se o efeito clínico esperado não for alcançado em 4 semanas mesmo com o ajuste de dose apropriada, informe seu médico para reavaliação da terapia. Posologia: Diabetes insipidus central: A dose inicial recomendada para crianças e adultos é de 0,1 mg três vezes ao dia. Essa dose pode ser ajustada pelo médico de acordo com a resposta do paciente. Enurese noturna primária: A dose inicial recomendada é de 0,2 mg ao deitar-se. Caso necessário, o médico pode aumentar a dose. A necessidade de continuidade do tratamento deve ser reavaliada após um período médio de pelo menos 1 semana sem tratamento com DDAVP®. A restrição de líquidos deve ser observada. Noctúria: Uma dose inicial recomendada é de 0,1 mg ao deitar-se. Se esta não for suficientemente efetiva após uma semana, a dose pode ser aumentada para 0,2 mg, e subsequentemente 0,4 mg em doses progressivas semanais. A restrição de líquidos deve ser observada. Em pacientes com noctúria, deve ser utilizado um gráfico frequência/volume para diagnóstico da poliúria por pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento. A produção de urina excedendo a capacidade funcional da bexiga ou excedendo 1/3 da produção de urina em 24 horas é considerado poliúria noturna. O início do tratamento em pacientes com mais de 65 anos de idade não é recomendado. Caso o médico decida iniciar o tratamento nestes pacientes, então o nível de sódio sérico deve ser mensurado antes do início do tratamento e 3 dias após o início ou acréscimo da dosagem e em outros momentos durante o tratamento quando o médico julgar necessário. O sulco do comprimido existe apenas para facilitar a sua quebra para que o mesmo seja engolido mais facilmente. A quebra do comprimido no sulco não divide o comprimido em doses exatamente iguais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.…

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Advertências e Precauções: Quando utilizado para o tratamento de enurese noturna primária e noctúria, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo possível durante o período de uma hora antes da administração até a manhã seguinte (no mínimo 8 horas) após a administração. O tratamento sem concomitante redução da ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e hiponatremia (diminuição do sódio no sangue) acompanhada ou não de sinais e sintomas (dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso e, em casos mais severos, convulsão). Todos os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores devem ser cuidadosamente instruídos de que o paciente deve aderir à restrição de fluidos. A quantidade diária de DDAVP® utilizada e a quantidade de água ingerida (seja na forma pura ou na forma de refrigerantes, sucos ou mesmo alimentos que contenham grande quantidade de água) devem ser rigorosamente controladas seguindo estritamente a orientação do médico. O controle inadequado poderá resultar em consequências danosas para o organismo decorrentes do excesso ou da carência de água. O médico deverá ser informado sempre que alterações neste equilíbrio estiverem ocorrendo. A falta ou excesso de urina são sinais de que o equilíbrio está inadequado. Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento. O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças agudas intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como febre, gastroenterite, infecções sistêmicas). Advertências e precauções para populações especiais: Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de sódio no sangue no limite inferior da normalidade apresentam maior risco de desenvolver hiponatremia. Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. DDAVP® deve ser utilizado com cautela em pacientes com condições caracterizadas por desequilíbrio dos líquidos orgânicos. Esse produto contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou absorção deficiente de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.…

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DDAVP® não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”: • Você possui insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes diuréticos (que aumentam a produção de urina)? • Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal? • Você possui insuficiência renal moderada a severa? • Você possui síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio antidiurético)? • Você possui hipersensibilidade (alergia) à substância ativa (desmopressina) ou a qualquer componente da fórmula? • Você possui polidipsia habitual ou psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de urina)?

A reação adversa mais severa que pode surgir com o uso de desmopressina é hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), a qual pode causar dor de cabeça, dor abdominal, náusea, vômito, ganho de peso, tontura, confusão, vertigem, mal-estar, problemas de memória, quedas e em casos mais severos convulsão e coma. A maioria dos adultos tratados para noctúria que apresentaram hiponatremia, desenvolveram baixos níveis de sódio sérico após três dias. Em adultos, o risco de hiponatremia aumenta com o aumento da dose de desmopressina e o risco parece ser maior em mulheres. As reações adversas que podem surgir em adultos são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), tontura, aumento da pressão arterial, náusea, dor abdominal, diarreia, constipação e vômito, sintomas na bexiga e uretra (problemas de micção), edema e fadiga. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, parestesia (formigamento), alterações visuais, vertigem, palpitações, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), dispneia, dispepsia, flatulência, inchaço e distensão, transpiração, prurido (coceira), rash (vermelhidão), urticária, espasmos musculares, mialgia (dor muscular), mal-estar, dor no peito, sintomas iguais aos de gripe, ganho de peso, aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, dermatite alérgica. Reação com incidência desconhecida: reação anafilática, desidratação, hipernatremia (excesso de sódio no sangue), convulsões, astenia (fraqueza) e coma. As reações adversas que podem surgir em crianças e adolescentes são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): instabilidade emocional, agressividade, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, sintomas na bexiga e uretra, edema periférico e fadiga. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, pesadelos, alterações no humor, sonolência, aumento da pressão arterial, irritabilidade.…

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