DECA-DURABOLIN

DECA-DURABOLIN® pode ser utilizado para aumentar a massa corporal magra, no caso de balanço negativo de nitrogênio. Também pode ser utilizado para aumentar a massa óssea em caso de osteoporose (perda de tecido ósseo). Bula do paciente –DECA-DURABOLIN (decanoato de nandrolona) – DECA-DURABOLIN_BU_PAC_004 Página 2 de 16 Além disso, DECA-DURABOLIN® estimula a formação de glóbulos vermelhos na medula óssea e pode, portanto, ser utilizado no tratamento de determinados tipos de anemia (anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos).

Cada ampola de DECA-DURABOLIN® 50 mg contém: decanoato de nandrolona.......................................... 50 mg Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim. II -

ESTE MEDICAMENTO? DECA-DURABOLIN® deve ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados. DECA-DURABOLIN® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço), devido ao seu veículo oleoso. Para a administração intramuscular profunda deste medicamento, é necessária a aquisição de agulha(s) com calibre entre 21G e 23G e comprimento geralmente entre 1 polegada (25 mm) e 1 ½ polegada (38 mm). A quantidade de agulhas a ser adquirida deve corresponder ao número de aplicações prescritas pelo seu médico. A escolha do calibre e comprimento ideais da agulha deve ser determinada pelo profissional de saúde, considerando a dose a ser administrada e as características físicas do paciente. Utilize sempre agulhas e seringas estéreis e descartáveis. Descarte o material utilizado de forma segura, seguindo as orientações médicas e as regulamentações locais de descarte de materiais de saúde. Em caso de dúvidas sobre o uso correto e descarte de agulhas, consulte seu médico ou farmacêutico. Dose: a dose depende da gravidade da sua condição e da resposta ao tratamento. Seu médico prescreverá a dose correta no seu caso. Geralmente, uma injeção a cada 2-3 semanas é suficiente. Se você tiver a impressão que o efeito do DECA-DURABOLIN® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico assim que possível. Adultos (incluindo idosos) DECA-DURABOLIN® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda. • Para o tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas. • Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em doenças caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio (perda massa magra): 50 mg a cada 2 semanas. OBS.: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma dieta rica em calorias. • Para o tratamento da anemia devido a: - Insuficiência renal crônica: 100-200 mg uma vez por semana - Anemia aplástica: 50-150 mg uma vez por semana - Tratamento citotóxico (como medicamentos contra o câncer): 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado Bula do paciente –DECA-DURABOLIN (decanoato de nandrolona) – DECA-DURABOLIN_BU_PAC_004 Página 8 de 16 durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica (através de exames de sangue) tenha retornado aos valores normais. Após melhor…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo: se a voz se tornar mais grave ou se houver crescimento de pelos na face), consulte o seu médico. O tratamento com esteroides anabolizantes pode aumentar a glândula prostática, especialmente em idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA). Adicionalmente, testes sanguíneos deverão ser feitos em intervalos regulares para monitoramento da hemoglobina e do hematócrito. Em casos muito raros, o número de células vermelhas aumenta de modo excessivo levando a complicações. Bula do paciente –DECA-DURABOLIN (decanoato de nandrolona) – DECA-DURABOLIN_BU_PAC_004 Página 3 de 16 Em alguns casos poderão também ser necessárias consultas médicas regulares. Portanto, antes de começar a usar este medicamento, informe ao seu médico se você teve, tem ou suspeita apresentar: - Câncer de mama com disseminação para os ossos; - Câncer do rim ou do pulmão; - Doença do fígado, tal como icterícia (pele amarelada); - Doença dos rins; - Doenças do coração; - Diabetes melito; - Hipertensão arterial; - Epilepsia; - Enxaqueca, dores de cabeça; - Queixas de complicações da próstata, como problemas para urinar. Crianças e adolescentes A segurança e eficácia deste medicamento não foi adequadamente determinada em crianças e adolescentes. Será necessário monitoramento especial do seu médico no tratamento de crianças, uma vez que os esteroides anabolizantes podem resultar em desenvolvimento sexual precoce e crescimento estatural incompleto. Interrupção do tratamento Os efeitos deste medicamento não cessam imediatamente após sua interrupção, mas diminuem gradativamente. Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento poderão reaparecer dentro de algumas semanas. Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabolizantes, o tratamento com DECA-DURABOLIN® deverá ser interrompido e reiniciado com doses mais baixas após resolução das queixas. Em casos de dúvidas quanto ao uso desde medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O conhecimento atual é de que o uso de DECA-DURABOLIN® não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas. Bula do paciente –DECA-DURABOLIN (decanoato de nandrolona) – DECA-DURABOLIN_BU_PAC_004 Página 4 de 16 Uso…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por: • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas (veja o item 4. O QUE DEVO SABER • ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); • Homens que têm ou tiveram câncer da próstata ou das mamas ou que suspeitam apresentar algum desses tumores; • Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto; • Pessoas alérgicas ao amendoim ou à soja (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como outros medicamentos, DECA-DURABOLIN® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Dependendo da dose, frequência e período total de tratamento com DECA-DURABOLIN®, podem ocorrer as seguintes reações adversas: Tabulação de Reações Adversas A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Bula do paciente –DECA-DURABOLIN (decanoato de nandrolona) – DECA-DURABOLIN_BU_PAC_004 Página 9 de 16 Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe Sistema-Órgão Reação adversa Distúrbios endócrinos Masculinização Hiperlipidemia (alto nível de gorduras no Distúrbios metabólicos e nutricionais sangue) Distúrbios psiquiátricos Desejo sexual aumentado Distúrbios vasculares Hipertensão (aumento da pressão arterial) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Disfonia (perda da voz) Distúrbios gastrointestinais Náusea Função anormal do fígado; Peliose hepática Distúrbios hepatobiliares (doença rara, caracterizada por grandes cavidades de sangue no interior do fígado) Acne; Erupção cutânea; Coceira; Hirsutismo Distúrbios da pele e tecido subcutâneo (aumento da quantidade de pelos na mulher em locais comuns ao homem) Fusão prematura de epífise (causando Distúrbios musculares e do tecido conjuntivo limitação de crescimento estatural) Distúrbios renais e urinários Fluxo de urina diminuído Aumento benigno da próstata; Priapismo (ereção prolongada do pênis); Pênis aumentado; Clitóris aumentado; Distúrbios do sistema reprodutor e mamário Oligomenorreia (menstruação com frequência anormal); Amenorreia (ausência da menstruação); Contagem de esperma diminuída Distúrbios gerais e condições no local de Edema (inchaço); Reação no local da injeção administração Lipoproteína de alta densidade diminuída; Investigações Hemoglobina aumentada Lesões, intoxicação e complicações de procedimento Uso indevido intencional Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração da voz ou retenção de líquido, ou se as reações se tornarem graves e se incomodarem. Devido à natureza de…