DEFERASIROX

O deferasirox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue repetidas. Pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais. Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias para pacientes que sofrem certos tipos de anemia, como talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas. Entretanto, transfusões repetidas podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue contém ferro e o seu corpo não possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfusões de sangue. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos importantes, como o fígado e o coração. Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos.

Cada comprimido para suspensão de 125 mg contém: deferasirox ......................................................................................................................................... 125 mg excipiente* q.s.p .............................................................................................................................. 1 com sus Cada comprimido para suspensão de 250 mg contém: deferasirox ......................................................................................................................................... 250 mg excipiente* q.s.p .............................................................................................................................. 1 com sus Cada comprimido para suspensão de 500 mg contém: deferasirox ........................................................................................................................................ 500 mg excipiente* q.s.p .............................................................................................................................. 1 com sus *lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome deferasirox seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida consulte seu médico ou farmacêutico. Quando tomar deferasirox - tome deferasirox uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário; - tome os comprimidos com o estômago vazio; - então espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento. Tomar deferasirox no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos. Como tomar os comprimidos de deferasirox (ver figuras 1, 2 e 3): - jogue o(s) comprimido(s) em um copo de água, ou suco de laranja ou maça (100 – 200 mL) (figura 1). - agite até que o comprimido(s) esteja completamente dissolvido. O líquido dentro do copo ficará turvo; - beba todo o conteúdo do copo. Então, adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba também. Figura 1: Figura 2: Figura 3: VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 Não dissolva os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite. Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos. Não engula os comprimidos inteiros. Quanto tomar de deferasirox A dose de deferasirox está relacionada ao peso corpóreo para todos os pacientes. Seu médico irá calcular e informar quantos comprimidos você deve tomar por dia. A dose diária normal de deferasirox no início do tratamento é de 20 mg por quilo de peso corpóreo. Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu médico baseada nas necessidades individuais do tratamento. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg por quilo de peso corpóreo. Idosos (com 65 anos de idade ou mais) O deferasirox pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros adultos. Pacientes idosos podem ter mais eventos adversos do que pacientes mais jovens. Eles devem ser monitorados cautelosamente para reações adversas que podem requerer o ajuste de dose. Crianças e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade) O deferasirox pode ser usado em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. O médico deverá ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente. Por quanto tempo devo tomar deferasirox Continue tomando deferasirox todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente suas cond…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Se alguns destes casos se aplicar a você, avise seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar deferasirox: - se você tem problema no fígado ou nos rins; - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado analgésicos, anti-inflamatórios ou bisfosfonatos orais (vide “Interações medicamentosas”); - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes (vide “Interações medicamentosas”); se você teve um resultado de nível baixo de plaquetas ou glóbulos brancos no seu exame de sangue;Avise seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde imediatamente se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com deferasirox: - se você vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras; - se você tiver azia frequente ou dor abdominal (úlceras) particularmente após comer ou tomar deferasirox; - se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); - se você tiver uma erupção cutânea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou inchaço, principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica grave); - se você sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, surgimento de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas de gripe e gânglios linfáticos aumentados (sinais de reações graves de pele); - se você sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou olhos) e urina escura (sinais de problemas hepáticos). - se você tiver problemas de visão e audição. Monitorando seu tratamento com deferasirox: Seu médico deverá solicitar exames regulares (de sangue, urina ou Ressonância Magnética) antes e durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poderá ser feito pela determinação do nível de ferritina, teor de ferro hepático e/ou cardíaco, avaliando assim, se o deferasirox está funcionando adequadamente. Os exames irão monitorar também sua função renal (nível sanguíneo de creatinina, presença de proteína na urina) e a função do fígado (nível sanguíneo de transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Seu médico levará estes exames em consideração na decisão da dose mais apropriada de deferasirox para você. Sua visão e audição ser…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar deferasirox: - se for alérgico (hipersensível) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula. Se você acha que pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento. VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 - se tiver problemas graves nos rins; - se tiver síndrome mielodisplásica (SMD) em estágio avançado ou câncer avançado. Se isto se aplica a você, não tome deferasirox e avise seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com deferasirox podem apresentar reações adversas, porém nem todos as apresentam. Pare de tomar deferasirox e procure ajuda médica imediatamente se você ou sua criança apresentar algum dos seguintes sintomas. VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 Sintomas que podem ser sinais de uma reação alérgica:  Dificuldade de respirar ou engolir;  Inchaço na face, lábios, língua ou garganta;  Coceira de pele severa, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias. Algumas reações adversas que podem ser sérias Se você apresentar alguma destas reações adversas, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente. Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Vomitar sangue e/ou apresentar fezes escuras; - Azia frequente, dor abdominal ou estomacal particularmente após comer ou tomar deferasirox (sinais de úlcera);Se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); Combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou dos olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou dos olhos) e urina escura (sinais de problemas hepáticos); - Perda parcial da visão; dor súbita nas costas ou dor no lado direito do abdome (sinais de cálculos biliares); - Dor de estômago superior grave (pancreatite). Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Reações cutâneas graves que podem incluir: erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço nos lábios, olhos ou boca, escamação da pele, febre alta, sintomas de gripe e gânglios linfáticos aumentados (sinais de reações graves de pele). Frequência Desconhecida Fissura no estômago ou na parede intestinal, que pode ser dolorosa e provocar náuseas. Outras possíveis Reações Adversas Outras reações adversas incluem as listadas a seguir. Se alguma destas reações se agravarem, contate seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Teste sanguíneo do rim anormal (aumento de creatinina). Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, constipação, indigestão; - erupção cutânea (rash); - dor de cabeça; - teste sanguíneo hepático…