DELABAXI

Delabaxi® (delafloxacino meglumina) é indicado em adultos para o tratamento infecções graves da pele e de tecidos moles causadas por microrganismos sensíveis ao delafloxacino.

Cada frasco-ampola de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) contém: delafloxacino meglumina..........................................................................................................................432,86 mg* excipientes** q.s.p............................................................................................................................1 frasco-ampola *Cada 432,86 mg de delafloxacino meglumina equivalem a 300 mg de delafloxacino base. **Excipientes: meglumina, éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

A dose recomentada de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) é de 300mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas, durante 5 a 14 dias. Na presença de insuficiência renal grave (problema grave da função dos rins), a dose Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser diminuída para 200 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas. Não é necessário ajuste de dose em qualquer outra população. Em pacientes com insuficiência renal grave recebendo Delabaxi® (delafloxacino meglumina) por via intravenosa, monitore de perto os níveis séricos de creatinina e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). Interrompa o Delabaxi® (delafloxacino meglumina) se a TFGe diminuir para < 15mL/min/1,73m². Não é recomendado o uso de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) em pacientes com doença renal terminal, mesmo em hemodiálise. Delabaxi® (delafloxacino meglumina) não deve ser administrado juntamente com qualquer solução contendo cátions multivalentes (por exemplo, cálcio ou magnésio) no mesmo acesso venoso. MODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO Reconstituição e diluição 1. Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser reconstituído e diluído em condições de assepsia (medidas que garantem a ausência de germes). O pó contido no frasco de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser reconstituído empregando-se 10,5 mL de solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% para cada frasco de 300mg. O frasco deve ser agitado vigorosamente até seu conteúdo ser completamente dissolvido. O frasco assim reconstituído contém 300 mg de delafloxacino por 12 mL (25mg/mL), como solução límpida de cor amarelo clara a marrom. 2. A solução reconstituída deve ser então diluída para um volume total de 250 mL empregando-se solução fisiológica 0,9% ou solução de glicose 5% de modo a se obter a concentração de 1,2 mg/mL antes da administração. A dose necessária para infusão intravenosa deve ser preparada retirando-se o volume adequado do frasco reconstituído conforme indicado na Tabela 1. Tabela 1 – Volume da solução reconstituída para preparo das infusões de Delabaxi® (delafloxacino meglumina). Dose de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) para Volume da solução reconstituída injeção 300 mg 12 mL 200 mg 8 mL 3. O volume necessário da solução reconstituída contendo Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser transferido em condições de assepsia do frasco para a bolsa de infusão intravenosa de modo a se obter um volume de 250 mL de solução de infusão.…

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Os antibióticos da classe das fluoroquinolonas, onde o Delabaxi® (delafloxacino meglumina) se enquadra, têm sido associadas a reações adversas graves potencialmente irreversíveis tais quais tendinite (inflamação de tendões), rotura de tendões, dores articulares ou musculares, e problemas neurológicos (alucinações, ansiedade, depressão, insônia, dor de cabeça ou confusão). Estas reações podem ocorrer horas a semanas após o início do tratamento, em pacientes de qualquer idade, e com ou sem fatores de risco. O tratamento com Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser descontinuado imediatamente na presença de sinais e sintomas de qualquer reação adversa grave. Além disso, a administração de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser evitada em pacientes que apresentaram alguma destas reações associada à administração de outro antibiótico da mesma classe. Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você: Risco de aneurisma e dissecção da aorta Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser usado apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes com o diagnóstico prévio de aneurisma de aorta e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers- Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico. Nos estudos clínicos com Delabaxi® (delafloxacino meglumina), nenhum evento de aneurisma aórtico ou dissecção foi identificado. Rupturas dos tendões Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. Este risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão.…

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Delabaxi® (delafloxacino meglumina) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao delafloxacino ou a qualquer componente da fórmula do produto. Delabaxi® também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a outros antibióticos do tipo fluoroquinolona. Não utilizar este medicamento se houver história prévia de distúrbios tendinosos relacionados à administração de fluoroquinolonas.

Os dados apresentados a seguir referem-se às reações adversas observadas em estudos clínicos conduzidos com Delabaxi® (delafloxacino meglumina). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, diarreia, dor de cabeça, problemas nas enzimas do fígado (elevações de transaminases hepáticas), prurido (coceira), reação no local da injeção, infecção por fungos e vômitos. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração no hemograma (diminuição no número de plaquetas, de glóbulos vermelhos /ou de glóbulos brancos), taquicardia sinusal (batedeira), palpitações, bradicardia (batimentos cardíacos lentos), , urticária (tipo de irritação com coceira na pele), dermatite (irritação da pele), erupção cutânea (lesões na pele), hiperidrose, sudorese fria, sudorese noturna, zumbido, vertigem, hipersensibilidade (alergia), tontura, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento), disgeusia (alteração do paladar), pré-síncope (mal-estar), síncope (desmaio), visão turva, dor abdominal, dispepsia (queimação), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), diminuição do apetite, mialgia (dor muscular), artralgia/artrite (dor/inflamação articular) ansiedade, insônia, sonhos anormais, alucinação, insuficiência renal (problemas da função dos rins), rubor, hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta), febre, inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, flebite (inflamação na veia), infecção pela bactéria Clostridium difficile, , infecção urinária, sinusite, candidíase oral (sapinho), candidíase vulvovaginal, extravasamento e hematoma (pele arroxeada) no local da injeção. Informe ao seu médico, farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.