DELABAXI

Delabaxi® (delafloxacino meglumina) é indicado em adultos para o tratamento infecções graves da pele e de tecidos moles causadas por microrganismos sensíveis ao delafloxacino. Delabaxi® é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (PAC) causada por microrganismos sensíveis ao delafloxacino,

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomentada de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) para o tratamento de infecção bacteriana aguda de pele e tecidos moles é de 300 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas, durante 5 a 14 dias. Para o tratamento de pneumonia adquirida em comunidade a dose é de 300 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas, durante 5 a 10 dias. Na presença de insuficiência renal grave (problema grave da função dos rins), a dose Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser diminuída para 200 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas. Não é necessário ajuste Delabaxi(delafloxacino_meglumina)_pó_liof_sol_para_inf_VP_V04 de dose em qualquer outra população. Em pacientes com insuficiência renal grave recebendo Delabaxi (delafloxacino meglumina) por via intravenosa, monitore de perto os níveis séricos de creatinina e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). Interrompa o Delabaxi® (delafloxacino meglumina) se a TFGe diminuir para < 15mL/min/1,73m². Não é recomendado o uso de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) em pacientes com doença renal terminal, mesmo em hemodiálise. Delabaxi® (delafloxacino meglumina) não deve ser administrado juntamente com qualquer solução contendo cátions multivalentes (por exemplo, cálcio ou magnésio) no mesmo acesso venoso. MODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO Reconstituição e diluição 1. Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser reconstituído e diluído em condições de assepsia (medidas que garantem a ausência de germes). O pó contido no frasco de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser reconstituído empregando-se 10,5 mL de solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% para cada frasco de 300mg. O frasco deve ser agitado vigorosamente até seu conteúdo ser completamente dissolvido. O frasco assim reconstituído contém 300 mg de delafloxacino por 12 mL (25 mg/mL), como solução límpida de cor amarelo clara a marrom. 2. A solução reconstituída deve ser então diluída para um volume total de 250 mL empregando-se solução fisiológica 0,9% ou solução de glicose 5% de modo a se obter a concentração de 1,2 mg/mL antes da administração. A dose necessária para infusão intravenosa deve ser preparada retirando-se o volume adequado do frasco reconstituído conforme indicado na Tabela 1. Tabela 1. Volume da solução reconstituída para preparo das infusões de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) Dose de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) para injeção Volum…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os antibióticos da classe das fluoroquinolonas, onde o Delabaxi® (delafloxacino meglumina) se enquadra, têm sido associadas a reações adversas graves potencialmente irreversíveis tais quais tendinite (inflamação de tendões), rotura de tendões, dores articulares ou musculares, e problemas neurológicos (alucinações, ansiedade, depressão, insônia, dor de cabeça ou confusão). Estas reações podem ocorrer horas a semanas após o início do tratamento, em pacientes de qualquer idade, e com ou sem fatores de risco. O tratamento com Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser descontinuado imediatamente na presença de sinais e sintomas de qualquer reação adversa grave. Além disso, a administração de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser evitada em pacientes que apresentaram alguma destas reações associada à administração de outro antibiótico da mesma classe. Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você: Risco de aneurisma e dissecção da aorta Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser usado apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes com o diagnóstico Delabaxi(delafloxacino_meglumina)_pó_liof_sol_para_inf_VP_V04 prévio de aneurisma de aorta e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico. Nos estudos clínicos com Delabaxi® (delafloxacino meglumina), nenhum evento de aneurisma aórtico ou dissecção foi identificado. Rupturas dos tendões Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Este risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser descontinuado …

ESTE MEDICAMENTO? Delabaxi® (delafloxacino meglumina) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao delafloxacino ou a qualquer componente da fórmula do produto. Delabaxi® também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a outros antibióticos do tipo fluoroquinolona. Não utilizar este medicamento se houver história prévia de distúrbios tendinosos relacionados à administração de fluoroquinolonas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os dados apresentados a seguir referem-se às reações adversas observadas em estudos clínicos conduzidos com Delabaxi® (delafloxacino meglumina). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, diarreia, dor de cabeça, problemas nas enzimas do fígado (elevações de transaminases hepáticas), prurido (coceira), reação no local da injeção, infecção por fungos e vômitos. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração no hemograma (diminuição no número de plaquetas, de glóbulos vermelhos /ou de glóbulos brancos), taquicardia sinusal (batedeira), palpitações, bradicardia (batimentos cardíacos lentos), extrassístole ventricular, urticária (tipo de irritação com coceira na pele), dermatite (irritação da pele), erupção cutânea (lesões na pele), hiperidrose, sudorese fria, sudorese noturna, zumbido, vertigem, hipersensibilidade (alergia), tontura, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento), disgeusia (alteração do paladar), pré-síncope (mal-estar), síncope (desmaio), visão turva, olho seco, dor abdominal, dispepsia (queimação), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), diminuição do apetite, boca seca, flatulência, constipação, fezes com alteração de cor, ardência na língua, doença do refluxo gastroesofágico, gastrite erosiva, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, espasmo muscular, artralgia/artrite (dor/inflamação articular), tendinite, creatinina sanguínea aumentada, aumento de creatinoquinase sérica, ansiedade, insônia, sonhos anormais, alucinação, agitação, insuficiência renal (problemas da função dos rins), falência renal, presença de sangue na urina, presença de cristais em sedimento urinário, rubor, hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta), febre, inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, flebite (inflamação na veia), infecção pela bactéria Clostridium difficile, infecção urinária, sinusite, candidíase oral (sapinho), candidíase vulvovaginal, extravasamento e hematoma (pele arroxeada) no local da injeção, tosse, garganta seca, falta de ar, aumento de fosfatase alcalina sérica, diminuição da albumina sérica, complicação de ferida. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): potássio no sangue diminuído, potássio no sangue aumentado, aumento do ácido úrico no sangue, sonolência, distúrbio vestibu…