DELTYBA

Deltyba® (delamanide) é indicado para uso como parte de um regime de combinação apropriado para tuberculose pulmonar multirresistente a medicamentos (TBMR) em pacientes adultos quando um regime de tratamento eficaz não puder ser composto por razões de resistência ou tolerabilidade.

Cada comprimido revestido de Deltyba® contém: delamanide ............................................................................................................................. 50 mg Excipientes: ftalato de hipromelose, povidona, racealfatocoferol, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, carmelose cálcica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo.

O tratamento com Deltyba® (delamanide) deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente. Deltyba® (delamanide) deve sempre ser administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da TBMR. O tratamento com um regime de combinação apropriado deve continuar após a conclusão do período de tratamento delamanide de 24 semanas, de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde. Recomenda-se que delamanide seja administrado por Terapia Diretamente Observada (DOT). Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Pacientes idosos (> 65 anos) Não há dados disponíveis em idosos. Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não existem dados sobre a utilização de delamanide em doentes com compromisso renal grave e a sua utilização não é recomendada. Insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. Deltyba® (delamanide) não é recomendado a pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. População pediátrica A segurança e eficácia de delamanide em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Deltyba® (delamanide) não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos. Modo de administração Para uso oral. Deltyba® (delamanide) deve ser ingerido com alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não existem dados sobre o tratamento com delamanide durante mais de 24 semans consecutivas. Não existem dados clínicos sobre a utilização de delamanide no tratamento de: - tuberculose extra pulmonar (por exemplo, sistema nervoso central, ossos); - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo M. tuberculosis; - infecção latente (assintomática) por M. tuberculosis. A segurança e eficácia de delamanide em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Deltyba (delamanide) não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos. Resistência a delamanide Delamanide deve ser utilizado apenas em um regime de combinação apropriado para o tratamento da TBMR, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde, para impedir o desenvolvimento de resistência a delamanide. Prolongamento do intervalo QT O prolongamento do intervalo QT foi observado em pacientes tratados com delamanide. Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6 a 10 semanas de tratamento e permanece estável depois disso. O prolongamento do intervalo QTc está intimamente correlacionado com o principal metabólito de delamanide (DM-6705). A albumina plasmática e o CYP3A4 regulam a formação e o metabolismo do DM-6705, respectivamente. Recomendações gerais Recomenda-se que os eletrocardiogramas (ECG) sejam obtidos antes do início do tratamento e mensalmente durante todo o tratamento com delamanide. Se for observado um QTcF> 500 ms antes da primeira dose de delamanide ou durante o tratamento com delamanide, o tratamento com delamanide não deve ser iniciado ou deve ser interrompido. Se a duração do intervalo QTc exceder 450/470 ms para pacientes do sexo masculino/feminino durante o tratamento com delamanide, esses pacientes devem receber monitoração eletrocardiográfica mais frequente. Também é recomendado que os eletrólitos séricos, como o potássio, sejam obtidos na linha de base e corrigidos se anormais. Considerações Especiais Fatores de risco cardíacos O tratamento com delamanide não deve ser iniciado em pacientes com os seguintes fatores de risco, a menos que o possível benefício de delamanide seja considerado superior aos riscos potenciais. Esses pacientes devem receber monitoramento muito frequente do ECG durante todo o período de tratamento com delamanide: - Prolongamento congênito conhecido do intervalo QTc ou qualquer condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc ou QTc> 500 ms.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Deltyba® (delamanide) é contraindicado em caso de: - Alergia à delamanide ou a qualquer um dos excipientes da fórmula; - Baixo nível de albumina no sangue (<2,8 g/dL); - Uso concomitante de medicamentos que são fortes indutores da enzima do fígado chamada “CYP3A4” (por exemplo, carbamazepina). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém lactose

Resumo do perfil de segurança As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas em pacientes tratados com delamanide + tratamento de fundo otimizado (ex., incidência > 10%) são: náusea (32,9%), vômito (29,9%), dor de cabeça (28,4%), desordens e distúrbios do sono (28,2%), tontura (22,4%), gastrite (15,9%) e diminuição do apetite (13,1%). As reações adversas estão listadas nas categorias de frequência muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 a <1/10), incomuns (> 1/1.000 a <1/100), raras (> 1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequências, reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela: Reações adversas a delamanide Classe de órgão Frequência Frequência Frequência do sistema muito comum comum incomum Desordens - hipotireoidismoa - endócrinas Desordens do apetite reduzido - - metabolismo e nutrição Desordens desordens e desordem - psiquiátricas distúrbios do psicóticac; sonob ansiedaded; depressãoe; alucinaçãof Desordens do tontura; hipoestesia; letargia sistema nervoso dor de cabeçag tremor Desordens - bloqueio - cardíacas atrioventricular de primeiro grau; extra sístoles ventriculares; palpitações Desordens - irritação da - respiratórias, garganta torácicas e mediastinal Desordens náusea; dispepsia - gastrointestinais vômito; (indigestão) gastriteh Desordens do - fraqueza - tecido conjuntivo muscular; e musculo- espasmos esquelético musculares Desordens gerais - dor no peito - e condições do local de aplicação Investigações - aumento de cortisoli; eletrocardiograma com QT prolongado Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.