DENBONLI

DENBONLI® é indicado para tratar: • Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, DENBONLI® aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais. • Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, DENBONLI® reduz a incidência de fraturas vertebrais. • Osteoporose em homens. • Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

Cada seringa preenchida contém: denosumabe………………………………………………………………………. 60 mg excipientes q.s.p. …………………………………………………………………1 mL (ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, nitrogênio e água para injetáveis)

Posologia A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea). Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com DENBONLI®. O médico discutirá isso com você. Se uma dose de DENBONLI® for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. A partir de então, as injeções devem ser programadas a cada 6 meses a partir da data da última injeção. Modo de usar Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen, exceto na região 5 cm ao redor do umbigo. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de DENBONLI® contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção. Se seu médico decidir que você ou seu cuidador pode ser são capazes de aplicar as injeções de DENBONLI® em casa, certifique-se de que seu médico ou o profissional de saúde mostre a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar a seringa preenchida de DENBONLI® antes de administrá-la pela primeira vez. Certifique-se de ler e compreender as Instruções de Uso antes de aplicar a injeção com a seringa preenchida de DENBONLI®. Converse com seu médico caso tenha alguma dúvida. Antes da administração, a solução de DENBONLI® deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima (vide “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não agite excessivamente. Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto medicinal que permanecer na seringa preenchida. As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir. Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, DENBONLI® não deve ser misturado com outros medicamentos. Método de administração Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de DENBONLI®. É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção.…

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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DENBONLI®. Enquanto estiver em tratamento com DENBONLI® pode desenvolver uma infecção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas. Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com DENBONLI®. O seu médico discutirá isto com você. Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com DENBONLI®. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue). Informe ao seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio. Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandibula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo denosumabe para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar. Antes de receber tratamento, informe ao seu médico (profissional de saúde) se você: • tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeja extração dentária.…

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Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue). Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de DENBONLI®.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pouco frequentemente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com denosumabe: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre. Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente ao seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com denosumabe ou após ter interrompido o tratamento. Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG). Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe. Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo denosumabe. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo denosumabe. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar.…

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