DENGVAXIA

A Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar a proteger você ou seu filho contra a dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. A Dengvaxia é aplicada em adultos, adolescentes e crianças dos 6 aos 45 anos de idade com infecção prévia por dengue confirmada através de testes (Veja a seção 4. O que devo sabe antes de usar este medicamento? e seção 6. Como devo usar este medicamento?).

Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) contém: Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 1 * ....... 4,5 – 6,0 log DICC /dose** 10 50 Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 2 * ....... 4,5 – 6,0 log DICC /dose** 10 50 Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 3 * ....... 4,5 – 6,0 log DICC /dose** 10 50 Vírus quimérico febre amarela – dengue sorotipo 4 * ....... 4,5 – 6,0 log DICC /dose** 10 50 * Produzido em células Vero sem soro. Cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue contidos na vacina foi obtido separadamente por tecnologia de DNA recombinante, combinando o vírus atenuado da vacina febre amarela (17D204) e os quatro sorotipos dos vírus selvagens da dengue. ** DICC50: Dose Infectante para 50% das Culturas Celulares. Excipientes: Não são adicionados adjuvantes ou conservantes. Liofilizado: aminoácidos essenciais, incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, trealose di-hidratada, sorbitol, trometamol e ureia. • Para a

ESTE MEDICAMENTO? Dengvaxia só deve ser administrado em indivíduos que já foram infectados anteriormente por qualquer sorotipo (1, 2, 3 e 4) do vírus da dengue. A infecção anterior por dengue deve ser confirmada por um teste documentado no histórico médico do indivíduo ou teste realizado antes da vacinação. Dengvaxia é administrada por seu médico ou enfermeiro, após ser totalmente dissolvida no diluente fornecido, através de uma injeção sob a pele (via subcutânea) no braço. Você ou sua criança receberá 3 doses de 0,5 mL cada em intervalos de 6 meses. A primeira dose ocorrerá na data escolhida ou agendada, a segunda dose ocorrerá 6 meses após a primeira dose, e a terceira dose ocorrerá 6 meses após a segunda dose. A Dengvaxia deve ser utilizada conforme o cronograma de vacinação local. A necessidade de uma dose de reforço após a vacinação primária com Dengvaxia não foi estabelecida. As instruções de reconstituição são direcionadas aos profissionais de saúde e são apresentadas na bula do profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes de receber Dengvaxia, informe ao seu médico ou enfermeiro se você ou sua criança: • está recebendo um tratamento imunossupressor (20mg ou 2mg/kg de peso corpóreo de prednisona ou equivalente por 2 semanas ou mais). Seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia até 4 semanas após você ter interrompido o tratamento. • apresentou qualquer problema de saúde após a administração prévia de quaisquer vacinas. Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação. • está recebendo tratamento com imunoglobulinas ou produtos hemoderivados contendo imunoglobulinas, tais como sangue ou plasma. É recomendado esperar por, pelo menos, 6 semanas, e, preferencialmente, por 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar neutralização do vírus atenuado contido na vacina. Assim como todas as vacinas, a Dengvaxia pode não proteger 100% das pessoas vacinadas. A vacinação com Dengvaxia não é um substituto para a proteção contra as picadas de mosquitos. Você deve tomar as precauções apropriadas para você e sua criança prevenirem as picadas de mosquito, incluindo o uso de repelentes, roupas adequadas e redes de proteção contra mosquitos. O desmaio, frequentemente acompanhado de queda, pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha. Portanto, informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou sua criança já desmaiaram com uma injeção prévia. A tampa da seringa preenchida contém uma borracha natural derivada do látex, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex. Caso tenha alguma sensibilidade ao látex, por favor informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro Indivíduos que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue Indivíduos que não foram previamente infectados pela dengue não devem ser vacinados pois, um risco aumentado de hospitalização pela dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue - OMS, 1997) foi observado em indivíduos vacinados e não infectados anteriormente, durante o acompanhamento em longo prazo dos estudos clínicos. (Veja a seção de Reações Adversas). Na ausência de histórico médico que confirme a infecção prévia pelo vírus da dengue, deve ser realizado um teste para confirmação da infecção anterior antes de realizar a vacinação (veja seção 6. Como devo usar este medicamento?). As áreas endêmicas dos estud…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que: • são alérgicas (hipersensíveis) aos princípios ativos ou qualquer outro ingrediente de Dengvaxia. • não foram previamente infectadas por nenhum vírus da dengue. • desenvolveram uma reação alérgica após a administração prévia de Dengvaxia. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir urticária, encurtamento da respiração, e inchaço do rosto e da língua. 1 • têm um sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a um problema genético, infecção por HIV ou terapias que afetam o sistema imunológico (por exemplo, altas doses de corticosteroides, quimioterapia ou radioterapia). As condições que podem afetar o sistema imune incluem leucemia, linfoma ou outra doença neoplásica maligna que afete a medula óssea ou sistema linfático. • estão grávidas. • estão amamentando. Não utilize Dengvaxia se você ou sua criança estão com febre de moderada a alta ou doença aguda. Neste case, seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia até que você ou sua criança tenha se recuperado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, a Dengvaxia pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas. Dados em indivíduos de 6 anos ou mais Reações alérgicas graves Se quaisquer desses sintomas ocorrerem após você deixar o local onde você ou sua criança receberam a dose, você deve consultar um médico IMEDIATAMENTE: • dificuldade em respirar, • cor azulada da língua ou lábios, • erupção cutânea, • inchaço da face ou garganta. • pressão sanguínea baixa causando tontura ou queda. • mal-estar grave e repentino com queda da pressão sanguínea causando tontura e perda de consciência, taxa cardíaca acelerada associada a distúrbios respiratórios. Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reações anafiláticas) ocorrem, eles geralmente se desenvolvem rapidamente após a administração da injeção e enquanto você ou sua criança ainda estão na 4 clínica ou consultório médico. Estes também podem ocorrer muito raramente após o recebimento de qualquer vacina (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Outros efeitos adversos Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante estudos clínicos em crianças, adolescentes e adultos (dos 6 aos 60 anos de idade). A maioria dos efeitos adversos relatados ocorreram dentro de 3 dias após a administração de Dengvaxia. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor de cabeça • dor muscular (mialgia) • mal-estar geral • fraqueza (astenia) • reação no local da injeção: dor e vermelhidão (eritema) • febre Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • reações no local da injeção:, hematoma, inchaço e coceira (prurido). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • infecções do trato respiratório superior • inflamação da nasofaringe (nasofaringite) • tontura • dor de garganta (dor orofaríngea) • tosse • coriza (rinorreia) • náusea • vômito • erupção de pele (rash) • dor no pescoço • endurecimento da pele no local da injeção • arrepios • hemorragia no local da injeção Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade): Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% nos pacientes que usam a medicação) • erupção cutânea com prurido (urticária) Efeitos adversos adicionais em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade): Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • gânglios inchados (linfadenopatia)…