DENYL

DENYL® (bromidrato de citalopram) é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência dos sintomas associados a esta doença. O DENYL® (bromidrato de citalopram) é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente. O DENYL® (bromidrato de citalopram) é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Entretanto, seu médico pode prescrever DENYL® (bromidrato de citalopram) para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque DENYL® (bromidrato de citalopram) lhe foi prescrito.

Cada comprimido revestido contém: bromidrato de citalopram...................................... 24,98 mg* *equivalente a 20 mg de citalopram base excipientes q.s.p..................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, copovidona, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80, macrogol.

INSTRUÇÕES DE USO Os comprimidos do DENYL® (bromidrato de citalopram) são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do DENYL® (bromidrato de citalopram) podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. POSOLOGIA PARA O TRATAMENTO DA DEPRESSÃO A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO A dose inicial na 1ª semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC) A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção. PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE) Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg/dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia. CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS) O DENYL® (bromidrato de citalopram) não é recomendado para crianças e adolescentes. (ver em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você teve ou: • Tem episódios de mania ou pânico. • Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento. • Tem diabetes. O tratamento com o DENYL® (bromidrato de citalopram) pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. • Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com o DENYL® (bromidrato de citalopram) deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver em “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). • Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico, ou se estiver grávida (ver “GRAVIDEZ, ALEITAMENTO E FERTILIDADE”). • Tem níveis de sódio diminuídos no sangue. • Está em terapia eletroconvulsiva. • Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente. • Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos. • Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca. • Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma. Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado. ATENÇÃO Alguns pacientes com doença maníaca depressiva podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das idéias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas. Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até após um período maior. Assim: -Se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir. -Se você é um jovem adulto.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DO DENYL® - Não tomar o DENYL® (bromidrato de citalopram) se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (ver em “Composição”). - Não tomar o DENYL® (bromidrato de citalopram) se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO´s incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). - Não tomar o DENYL® (bromidrato de citalopram) se estiver em uso de pimozida. - Não tomar o DENYL® (bromidrato de citalopram) se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando). (ver em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a usar o DENYL® (bromidrato de citalopram). Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com DENYL® (bromidrato de citalopram). Após encerrar o tratamento com o DENYL® (bromidrato de citalopram) você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.

Como todos os medicamentos, o DENYL® (bromidrato de citalopram) pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar. Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de tomar DENYL® (bromidrato de citalopram) e procure o seu médico imediatamente: • Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos. • Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica). • Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais. Reação rara, porém, grave - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento: Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do DENYL® (bromidrato de citalopram) e procurar seu médico imediatamente. • Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão. Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar. Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico. A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual. Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor. Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).