DESFERAL

Desferal® pode ser usado para tratar as seguintes condições: • Acúmulo crônico de ferro, por exemplo, devido a transfusões de sangue frequentes em talassemia maior; • Intoxicação aguda por ferro; • Acúmulo crônico de alumínio em pacientes com doença grave nos rins que necessitam de diálise regularmente. Sob certas circunstâncias, a diálise pode levar a um acúmulo de alumínio em excesso. Desferal® pode ser usado para testar o acúmulo de ferro ou alumínio.

Cada frasco-ampola de Desferal® contém 500 mg de mesilato de desferroxamina na forma liofilizada e cada ampola- diluente contém 5 mL de água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceder a dose recomendada. Tratamento para acúmulo crônico de ferro O seu médico irá ajustar a dose para sua condição particular. Na maioria dos pacientes as doses diárias são de 20 a 60 mg por quilo de peso corpóreo. Desferal® pode ser administrado por infusão lenta sob a pele (injeção subcutânea utilizando uma bomba de infusão), por infusão em uma veia, ou por injeção em um músculo. Para tratamento a longo prazo dos pacientes com acúmulo de ferro é particularmente conveniente administrar Desferal® lentamente sob a pele utilizando uma bomba de infusão portátil bem leve durante 8 a 12 horas (por exemplo, durante a noite). A bomba de infusão deve ser cuidadosamente preparada em condições muito limpas. Siga as instruções abaixo para preparar a solução e infundi-la sob a pele: 1 - Aspirar a água para injetáveis utilizando-se uma seringa. 2 - Após limpar com álcool a rolha de borracha do frasco de Desferal®, injetar o conteúdo da seringa no frasco. Desferal_Bula_Paciente VP 7 3 3 - Agitar o frasco cuidadosamente para dissolver completamente o pó. 4 - Aspirar a solução obtida para a seringa. 5 - Fixar o tubo de extensão à seringa, conectar o tubo de extensão à agulha tipo butterfly (borboleta), e então completar o espaço vazio do tubo com solução da seringa. 6 - Colocar a seringa na bomba de infusão. 7 - Para infusão, você pode inserir a agulha tipo butterfly sob a pele do abdômen, do braço ou da coxa. É importante primeiro limpar a pele cuidadosamente com álcool. Em seguida, inserir a agulha com firmeza até as abas, sob uma dobra, beliscando-a com a outra mão. A ponta da agulha deve mover-se livremente, quando a agulha for balançada. Se isso não ocorrer, é sinal de que a ponta da agulha deve estar muito próxima à pele. Repetir a inserção da agulha em outro local, após limpá-la com álcool. Desferal_Bula_Paciente VP 7 4 8 - Fixar então a agulha na posição, com auxílio de uma fita. 9 - Os pacientes normalmente adaptam a bomba de infusão ao corpo com uma cinta ou com alça a tiracolo. Muitos pacientes consideram o uso durante a noite como o mais conveniente. Uso concomitante da vitamina C Depois de pelo menos um mês de tratamento regular com Desferal®, seu médico pode decidir se você deve também tomar vitamina C. A dose máxima diária de vitamina C para adultos é de 200 mg, a qual é fracionada em doses menores que são tomadas ao longo do dia. Para as crianças menores de 10 anos de idade, 50 mg d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções de seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÕES Se isso se aplicar a você, informe seu médico antes de usar Desferal®: • Se você tem qualquer distúrbio nos rins. Comunique ao seu médico imediatamente, se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com Desferal®: • Se você apresentar febre alta, dor de garganta, falta de ar, dor abdominal, diarreia aguda ou desconforto geral (sinais de infecções por fungos ou bactérias); • Se você apresentar diminuição importante na eliminação de urina (sinal de distúrbio nos rins); • Se você apresentar distúrbios visuais e auditivos; • Se você apresentar tonturas, vertigens (sinais de pressão arterial baixa), falta de ar que podem ocorrer se o medicamento for administrado muito rapidamente quando Desferal® é administrado por infusão em uma veia (vide " O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”); Desferal_Bula_Paciente VP 7 1 • Se você sentir fadiga, palpitações, falta de ar ou inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés (sintomas de doenças do coração), que podem ocorrer em pacientes que usam Desferal® e também usam altas doses de vitamina C. Se o seu médico receitar suplementos de vitamina C, certifique-se que você está utilizando Desferal® regularmente por pelo menos 1 mês antes de começar a tomar vitamina C. Além disso, tome vitamina C somente nas doses recomendadas pelo seu médico. Não exceda a dose diária de 200 mg. Fale com seu médico se você notar que: • A criança tratada com Desferal® apresenta crescimento menor que o normal. Observe que sua urina pode ficar marrom-avermelhada durante o tratamento com Desferal®. Isto porque há mais ferro em sua urina. Isso geralmente não é motivo para se preocupar, mas se você estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro. Monitoramento durante o tratamento com Desferal® Você pode ter que fazer certos exames de sangue e urina antes e durante o tratamento. Para os pacientes com sobrecarga de ferro, os níveis de ferro (ferritina) em seu corpo serão monitorados para ver o quão bem Desferal® está funcionando. Sua visão e audição também terão que ser avaliadas. Nas crianças, o crescimento e o peso corporal serão avaliados em intervalos regulares. O seu médico irá considerar estes testes para decidir a dose de Desferal® mais adequada para você. Seu médico também irá avaliar a sua função cardía…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Desferal® se: Você é alérgico (hipersensível) ao Desferal® ou a qualquer outro componente de Desferal® mencionado no início desta bula (exceto quando a dessensibilização bem-sucedida torna o tratamento com Desferal® possível). Se isto se aplica a você, fale com seu médico e não use Desferal®. Se você acha que pode ser alérgico ao Desferal®, converse com seu médico para que ele o oriente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Desferal® podem ter reações adversas, embora nem todos as tenham. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas, e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou semanas de tratamento. Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. Pode ser que você não tenha nenhuma delas. As reações adversas podem ocorrer com certas frequências, as quais estão definidas a seguir Reação muito comum, pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum, pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum, pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara, pode ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara, pode ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. É usado o termo “frequência não conhecida” quando a frequência das reações adversas não pode ser estimada com segurança. Algumas reações adversas podem ser sérias Fale com seu médico imediatamente, se você tiver alguma das reações adversas listadas abaixo: Incomum - Distúrbios da audição, como zumbido ou barulho nos ouvidos, perda da audição. - Dificuldade respiratória súbita e sensação de aperto no peito com chiado ou tosse (asma). Rara - Distúrbios da visão, como visão turva, visão cromática anormal, cegueira noturna, manchas negras na visão, perda da visão, turvação do cristalino, defeito no campo visual ou redução da acuidade visual; - Infecções fúngicas causando febre alta, falta de ar, tosse com sangue, diarreia, dor abdominal, vômito, náusea ou dor de garganta; - Tontura, vertigens (sinais de baixa pressão arterial que pode acontecer quando o medicamento é administrado muito rapidamente). Muito rara - Falta de ar devido à distúrbio no pulmão; - Hemorragia/hematomas incomuns (sinal de baixo nível de plaquetas no sangue); - Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções (sinal de baixo nível de glóbulos brancos); - Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, sensação de aperto no peito com chiado ou tosse, tontura, inchaço principalmente na face e garganta (sinais de reação alérgica grave); - Distúrbios da fala, cognição, movimento, afeto ou comportamento (sinais de distúrbio cerebral); - Infecção bacteriana levando a febre, dor abdominal e diarreia, que pode ter sangue nas fezes. Frequênci…