DEXILANT

Este medicamento é indicado, em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos, para: • cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva (EE) (8 semanas de tratamento); • manter a cicatrização da EE e alívio da azia; • tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas. A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos. Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE. DEXILANT pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico. Não se sabe se DEXILANT é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos de idade.

Cada cápsula dura de liberação retardada contém 30 mg ou 60 mg de dexlansoprazol. Excipientes: dióxido de silício, hipromelose, hiprolose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila. O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose e cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 índigo-carmim (azul de indigotina); a cinza contém óxido de ferro preto; e ambas contêm dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? DEXILANT está disponível para uso em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos nas concentrações de 30 mg e 60 mg. Posologia e ajuste de dose recomendados Tabela 1: Posologia recomendada para DEXILANT Indicação Dose recomendada Frequência Adultos e Adolescentes: Cicatrização da esofagite erosiva 60 mg Uma vez ao dia por 8 semanas Adultos: Uma vez ao dia Manutenção da cicatrização da 30 mg ou 60 mg* Adolescentes: Uma vez esofagite erosiva e alívio da azia ao dia por 16 semanas† Adultos e Adolescentes: Doença do refluxo gastroesofágico 30 mg Uma vez ao dia por até 4 sintomática (DRGE) não-erosiva semanas * Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave. † Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade. Insuficiência hepática Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de DEXILANT. Informação importante para a administração • Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico. • Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico. • Você deve tomar DEXILANT sem alimentos. • Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT. 3 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar DEXILANT, informe o seu médico se você: • tem osteoporose; • tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue; • tem problemas de fígado; • tem quaisquer outras condições médicas; • estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto; • estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar DEXILANT ou amamentar. 1 Diarreia DEXILANT pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal. Fraturas ósseas Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral. Câncer gástrico A resposta sintomática ao DEXILANT não exclui a presença de malignidade gástrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma: • ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada • atazanavir • nelfinavir • digoxina • produto que contenha ferro • cetoconazol • varfarina • tacrolimo • metotrexato • inibidores de HIV protease • pemetrexede Interações com alimentos: DEXILANT deve ser tomado sem alimentos. Influência na absorção de Vitamina B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas clínicos relevantes forem observados. Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investiga…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome DEXILANT se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? População adulta As reações adversas mais comuns incluem: diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e flatulência. Outras reações adversas Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas com DEXILANT: • erupção cutânea (brotoeja) • inchaço da face • aperto na garganta • dificuldade em respirar Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal: Distúrbios do sangue e do sistema anemia, aumento de linfonodos (linfoadenopatia) linfático Distúrbios cardíacos dor no peito (angina), arritmia, baixa frequência cardíaca (bradicardia), dor torácica, inchaço (edema), infarto do miocárdio, palpitações e alta frequência cardíaca (taquicardia) Distúrbios do ouvido e labirinto dor no ouvido (otalgia), zumbido e tontura (vertigem) Distúrbios endócrinos papo (bócio) Distúrbios oculares irritação dos olhos e inchaço dos olhos Distúrbios gastrintestinais desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, pedra de cálcio no estômago ou intestino (bezoar), barulhos no estômago e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose), colite microscópica, pólipo colônico, prisão de ventre (constipação), boca seca, inflamação do duodeno (duodenite), dificuldade na digestão (dispepsia), dificuldade de engolir (disfagia), inflamação do intestino (enterite), arroto (eructação), inflamação do esôfago (esofagite), pólipo gástrico, inflamação do estômago (gastrite), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras e perfurações GI (gastrintestinais), vômito com sangue (hematêmese), fezes com sangue (hematoquezia), hemorroidas, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas na mucosa oral, defecação dolorosa, inflamação do reto (proctite), parestesia oral, hemorragia retal e esforço para vomitar Distúrbios gerais e condições do reação adversa ao medicamento, diminuição da força física local de administração (astenia), dor torácica, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação de mucosa, nódulo, dor e febre 4 (pirexia) Distúrbios hepatobiliares cólica biliar, pedra na vesícula (colelitíase) e aumento do fígado (hepatomegalia) Distúrbios do sistema imunológico alergia (hipersensibilidade) Infecções e infestações candidíase, gripe (influenza)…