DIACOMIT

Diacomit® é indicado para a utilização em conjunto com os medicamentos clobazam e valproato no tratamento auxiliar de uma forma específica de epilepsia (crise convulsiva) chamada Síndrome de Dravet (epilepsia mioclônica grave da infância) com 6 meses de idade ou mais e peso igual ou superior a 7 kg, cujas convulsões não são adequadamente controladas utilizando-se clobazam e valproato.

Diacomit® 250 mg: Cada envelope contém 250 mg de estiripentol. Excipientes: povidona, amidoglicolato de sódio, glicose, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio, aspartamo, carmelose sódica, hietelose, aroma artificial de tutti-frutti (contém sorbitol). Diacomit® 500 mg: Cada envelope contém 500 mg de estiripentol. Excipientes: povidona, amidoglicolato de sódio, glicose, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio, aspartamo, carmelose sódica, hietelose, aroma artificial de tutti-frutti (contém sorbitol). II –

ESTE MEDICAMENTO? Você deve sempre tomar o medicamento exatamente como o médico lhe orientou. Em caso de incerteza, consulte o médico ou o farmacêutico. Como tomar Diacomit® pó para suspensão oral O pó deve ser misturado em um copo de água e tomado imediatamente, durante uma refeição. Não tome Diacomit® com alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, refrigerantes de cola, chocolate, café, chá e energéticos). Dose A dose de Diacomit® é ajustada pelo médico de acordo com a sua idade, o seu peso, medicação concomitante e condição de saúde. Geralmente, recomenda-se uma dose diária de 50 mg por quilo de peso corporal. Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 5 Para atingir a dose, seu médico pode prescrever Diacomit 250 mg ou 500 mg. O ajuste da dose é feito de forma individual e adaptado pelo seu médico. Siga rigorosamente a prescrição médica. Quando tomar Diacomit® Você deve tomar este medicamento duas ou três vezes ao dia, em intervalos regulares, conforme a orientação do seu médico. Por exemplo, você pode tomar o medicamento de manhã, na hora do almoço e na hora de dormir, para cobrir o período do dia e da noite. Ajuste da dose O aumento da dose deve ser gradual, ocorrendo ao longo de algumas semanas, enquanto as doses dos outros medicamentos anticonvulsivantes são reduzidas ao mesmo tempo. O seu médico lhe informará a nova dose dos outros medicamentos anticonvulsivantes. Se você tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico. A dose será ajustada pelo médico de acordo com a sua condição. Consulte o médico em caso de efeitos colaterais, pois o médico poderá ter de ajustar a dose deste medicamento e do(s) outro(s) medicamento(s) anticonvulsivante(s). A dose total máxima recomendada é de 3.000 mg/dia. Troca entre Diacomit® cápsulas e Diacomit® pó para suspensão oral Existem pequenas diferenças entre as cápsulas e o pó para suspensão oral de Diacomit®. Se você tiver algum problema quando mudar das cápsulas para o pó para suspensão oral ou vice-versa, informe ao seu médico. No caso de troca entre as formulações cápsulas e pó, esta deve ser realizada sob a supervisão direta do seu médico. O que fazer em caso de vômito após a ingestão de Diacomit® Em caso de vômito nos primeiros minutos após a ingestão, presume-se que nenhum medicamento foi absorvido e uma nova dose deve ser administrada. No entanto, a situação é diferente se o vômito ocorrer mais de uma hora apó…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração de Diacomit® deve levar em conta as seguintes informações: • Diacomit® não deve ser utilizado em conjunto com carbamazepina, fenitoína e fenobarbital no tratamento da Síndrome de Dravet. • Devido à frequência dos efeitos gastrointestinais indesejáveis durante o tratamento com Diacomit® associado ao clobazam e valproato, tais como anorexia, perda de apetite e vômito, a taxa de crescimento das crianças que fazem uso do Diacomit® deve ser cuidadosamente monitorada. • Recomenda-se a realização de um hemograma (contagem de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento com Diacomit® e a cada 6 meses, para avaliar casos de neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulo branco do sangue, responsável pela defesa do seu corpo), a qual pode estar associada à administração conjunta de estiripentol, clobazam e valproato. • Avaliação do funcionamento do fígado antes do início do tratamento com Diacomit® e a cada 6 meses. • O uso de Diacomit® não é recomendado para pacientes com problemas no fígado e nos rins. • O estiripentol, substância ativa do Diacomit®, inibe algumas enzimas do fígado, o que pode levar a um aumento importante nas concentrações de substâncias metabolizadas por essas enzimas no sangue, aumentando o risco de reações adversas. Por este motivo, recomenda-se precaução ao associar o Diacomit® com outras substâncias que inibem ou induzem estas enzimas. • É recomendada uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e 3 anos de idade durante o tratamento com Diacomit®. • Não há estudos realizados com Diacomit® em pacientes com idade ≥ 65 anos, no entanto, a possibilidade de anormalidades na função do fígado e rins associadas à idade deve ser considerada ao usar Diacomit® nesta faixa etária. • Não há estudos de farmacocinética (que avaliam a substância ativa no organismo) e metabolismo do Diacomit® em pacientes com insuficiência nos rins. No entanto, a administração do medicamento nestes pacientes não é recomendada, visto que os metabólitos (substâncias que resultam de reações químicas no organismo) de Diacomit® são eliminados principalmente através dos rins. • Não há estudos de farmacocinética (que avaliam a substância ativa no organismo) do Diacomit® em pacientes com insuficiência no fígado. No entanto, a administração do medicamento em pacientes com insuficiência no fígado de nível moderado a grave não é recomendada, visto que Diacomit® é metabolizado principalmente pelo fígado. Outros medicamentos e Diac…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Diacomit® se você for alérgico ao estiripentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item “Composição”). Este medicamento também não pode ser utilizado por pessoas com histórico clínico de psicoses (perturbação mental) sob a forma de episódios de delirium (um estado mental com confusão, excitação, agitação e alucinações). Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade e para crianças a partir de 6 meses de idade, mas com peso inferior a 7 kg. Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o medicamento anticonvulsivante valproato de sódio); - insônia (dificuldade para dormir), sonolência; - ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (baixa força muscular), distonia (contração muscular involuntária); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diminuição da quantidade de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco do sangue responsável pela defesa do seu corpo); - agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitação incomum); - distúrbios do sono (sono anormal); - hipercinesia (movimentos exagerados); - náusea, vômito; - elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando administrado com qualquer um dos medicamentos antiepilépticos carbamazepina e valproato de sódio. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - visão dupla quando usado em combinação com o medicamento anticonvulsivante carbamazepina; - sensibilidade à luz; - erupção cutânea, alergia cutânea, urticária (inchaços rosados e com coceira na pele); - fadiga (cansaço); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diminuição da quantidade de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue); - teste de função hepática anormal. Não conhecidas (frequência não pode ser estimada): - pneumonia (infecção dos pulmões) Tremor, disartria (dificuldade para falar), hipersecreção salivar, febre, bronquite e nasofaringite foram observadas apenas durante estudos clínicos. Para eliminar esses efeitos colaterais, o seu médico poderá ter que alterar a dose de Diacomit® ou de um dos outros medicamentos prescritos para você. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.