DIAGTOC

O radiofármaco edotreotida-Ga-68 é indicado somente com finalidade diagnóstica, sendo utilizado para estudos de tumores que expressam receptores de somatostatina, principalmente neuroendócrinos. O edotreotida-Ga-68 é utilizado para a localização de tumores primários ou metástases.

Cada frasco-ampola contém: COMPOSIÇÃO QUANTIDADE Frasco P edotreotida 45 µg D-Manose 25 µg Água para injetáveis* 0,5 mL Frasco Tampão acetato de sódio 158,57 mg ácido clorídrico 30% 0,115 mL Água para injetáveis q.s.p. 3,5 mL Tabela 1 - Composição dos frascos do kit DIAGTOC. *Evapora durante o processo produtivo

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina Nuclear devidamente regularizados, junto as entidades de controle nuclear e sanitário, por profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica. Após realização do preparo e posterior controle de qualidade do radiofármaco, este deve ser administrado no paciente por via intravenosa. Após um período de espera, é realizada a aquisição da imagem tomográfica do órgão sob estudo, em equipamento adequado de tomografia por emissão de pósitrons (PET). As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer efeitos indesejáveis após a administração do radiofármaco. As reações são consideradas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito comum (> 10%): sensação de ardência e/ou desconforto no local da injeção durante a administração. Há um risco hipotético de hipersensibilidade e eventos adversos relacionados à exposição à radiação ionizante (indução de câncer e potencial defeitos hereditários). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC). 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de edotreotida-Ga-68. De qualquer forma, deve ser promovida sua rápida eliminação do organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos para eliminação do radionuclídeo do corpo através do aumento do esvaziamento da bexiga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.7359.0008 Página 3 de 5 Registrado e produzido por: MJM PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO S.A. Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 e 201 TECNOPUC – Porto Alegre – RS – 90619-900 CNPJ: 04.891.262/0001-44 SAC: (51) 3336.7134 Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/04/2026. Cód. DO004P Página 4 de 5 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TE…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no Serviço de Medicina Nuclear. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Categoria de risco na gravidez: C. este medicamento não deve ser utilizado em mulher grávida sem orientação médica. Não utilize DIAGTOC se tem alergia (hipersensibilidade) a edotreotida ou qualquer outro componente da fórmula. Como ocorre com todos os radiofármacos, durante a gravidez e o período de lactação, este medicamento somente deverá ser administrado em caso de extrema necessidade, quando os riscos de exposição do feto ou recém-nascido à radiação sejam justificados pela importância do diagnóstico. Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as 12 horas seguintes à injeção. Página 2 de 5