DIAMICRON

DIAMICRON MR 30mg é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da classe das sulfonilureias). DIAMICRON MR 30mg é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em pacientes com complicações vasculares.

• 30 MG COM LIB MOD OR CR BL AL PLAS TRANS X 30 • 30 MG COM LIB MOD OR CR BL AL PLAS TRANS X 60 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) 09/05/2016 1713934/16-1 Notificação de NA NA NA NA Apresentações VP/VPS • 30 MG COM LIB MOD OR CR Alteração de BL AL PLAS TRANS X 15 Texto de Bula • 30 MG COM LIB MOD OR CR BL AL PLAS TRANS X 30 • 30 MG COM LIB MOD OR CR BL AL PLAS TRANS X 60 • 60 MG COM LIB PROL OR CT BL AL PLAS TRANSP X 15 • 60 MG COM LIB PROL OR CT BL AL PLAS TRANSP X 30 • 60 MG COM LIB PROL OR CT BL AL PLAS TRANSP X 60 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) 01/06/2016 Notificação de NA NA NA NA Apresentações VP • 30 MG COM LIB MOD OR CR 1854998/16-5 Alteração de BL AL PLAS TRANS X 15 Texto de Bula • 30 MG COM LIB MOD OR CR BL AL PLAS TRANS X 30 • 30 MG COM LIB MOD OR CR BL AL PLAS TRANS X 60 • 60 MG COM LIB PROL OR CT BL AL PLAS TRANSP X 15 • 60 MG COM LIB PROL OR CT BL AL PLAS TRANSP X 30 • 60 MG COM LIB PROL OR CT BL AL PLAS TRANSP X 60 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas • O que devo saber 24/11/2016 2522637/16-1 Notificação de NA NA NA NA antes de usar este VP • 30 MG COM LIB Alteração de medicamento? MOD OR CR BL AL (item 4); Texto de Bula PLAS TRANS X 15 • 30 MG COM LIB MOD OR CR BL AL • Como devo usar PLAS TRANS X 30 este medicamento? • 30 MG COM LIB (item 6); MOD OR CR BL AL PLAS TRANS X 60 • Quais os males que este medicamento pode me causar? (item 8). Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente e…

ESTE MEDICAMENTO? Dose: Você sempre deve seguir a dose de DIAMICRON MR 30mg recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico. A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário. Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida. A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento. Modo e via de administração: Uso oral. Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Os comprimidos de DIAMICRON MR 30mg devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário). A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição. Se uma combinação do tratamento do DIAMICRON MR 30mg com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina for iniciado, o seu TEXTO LEGAL - Bula Paciente Diamicron® MR 30mg médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade. Se você perceber que os seus níveis de açúcar estão altos, mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico. O tratamento da diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder peso. Durante o tratamento com DIAMICRON MR 30mg, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente monitorados. Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário. A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos: - se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições; - se você faz jejum; - se você for desnutrido; - se você mudar sua dieta; - se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento; - se você beber álcool, especialmente se você pula refeições; - se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo; - se você toma uma dose muito alta de gliclazida; - se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândula pituitária ou do córtex adrenal); - se sua função renal ou hepática estiver severamente reduzida. Se você apresentar hipoglicemia, você pode apresentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios sensoriais, tontura e sensação de impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris). Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente. Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, torrões de açúcar, sucos adocicados ou chás açucarados. Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de açúcar). Lembre-se que adoçantes artific…

ESTE MEDICAMENTO? DIAMICRON MR 30mg está contraindicado nos seguintes casos: - alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do DIAMICRON MR 30mg, outros medicamentos da mesma classe (sulfoniureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes); - apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina); - apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com ceto-acidose), em pré-coma ou coma diabético; - apresenta doença renal ou hepática graves; - em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, vide item 4); - amamentação (vide item 4). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. TEXTO LEGAL - Bula Paciente Diamicron® MR 30mg Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, DIAMICRON MR 30mg pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los. O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (Para verificar os sintomas e sinais, vide item 4). Se esses sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma. Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico. Distúrbios do fígado Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e pele foram reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento. Distúrbios da pele Casos de reações de pele como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas e angioedema (inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta) que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. Se ocorrer o desenvolvimento destes eventos adversos, pare de tomar DIAMICRON MR 30mg, informe a seu médico com urgência e o comunique que está tomando este medicamento. Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada. Distúrbios sanguíneos Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas) pode causa palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Distúrbios digestivos Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar DIAMICRON MR 30mg com as refeições, conforme recomendado. TEXTO LEGAL - Bula Paciente Diamicron® MR 30mg Distúrbios visuais Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar no sangue. Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vaso…