DIANE 35

Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP). Para o tratamento da acne, Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados. Embora o medicamento Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em 2 1225-VV-LAB-114958-CCDS17p mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas. Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Cada comprimido revestido contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

ESTE MEDICAMENTO? Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Diane 35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. A embalagem de Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol), deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana. - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Diane® 35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo. 13 1225-VV-LAB-114958-CCDS17p - Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Diane 35 Inicie a tomada de Diane® 35 (acetato de ciprote…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções: Antes de iniciar o uso de Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames. Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol): 5 1225-VV-LAB-114958-CCDS17p • se você fuma; • se você tem diabetes; • se você tem excesso de peso; • se você tem pressão alta; • se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; • se você tem inflamação das veias (flebite superficial); • se você tem veias varicosas; • se qualquer familiar direto já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; • se você tem enxaqueca; • se você tem epilepsia (veja item “Diane 35 e outros medicamentos”); • se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (…

ESTE MEDICAMENTO? Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol). - histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; - histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais); - presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Diane® 35 e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol)); - histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; - uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C); - histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais); - história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno); - presença de sangramento vaginal sem explicação; - se estiver usando contraceptivo hormonal; - ocorrência ou suspeita de gravidez; - durante a amamentação; - hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol). O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço; - meningioma ou histórico de meningioma. Se qualquer um destes casos ocorrer pela p…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol), no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico. ➢ Reações adversas graves As reações graves associadas ao uso de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol), assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) e a trombose” e “Diane 35 e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado. ➢ Outras possíveis reações As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Diane 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol): - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade. - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária. - Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele). Descrição de reações adversas selecionadas As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item “Quando não devo tomar este medicamento?”). Tumores - a frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida; - Tumores de fígado (benigno e maligno) 20 1225-VV-LAB-114958-CCDS17p Outras condições - alterações tromboembólicas venosas; - alterações tromboembólicas arteriais; …