DICLORIDRATO DE DACLATASVIR

Dicloridrato de daclatasvir em combinação com outros agentes é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV. Dicloridrato de daclatasvir deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C. É muito importante que você também leia a bula dos outros medicamentos que utilizará juntamente com dicloridrato de daclatasvir. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos, fale com seu médico ou farmacêutico.

Cada comprimido contém 60 mg de daclatasvir ................................................................................................................................. 60 mg* * Equivalente a 66 mg de dicloridrato de daclatasvir. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo. II -

ESTE MEDICAMENTO? Você deverá tomar dicloridrato de daclatasvir de acordo com as orientações de seu médico. Converse com seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida sobre o tratamento. A dose recomendada é de um comprimido revestido de dicloridrato de daclatasvir uma vez ao dia. Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-DAC-002-2026 Não mastigue ou quebre o comprimido. dicloridrato de daclatasvir pode ser tomado com ou sem alimentos. Duração do tratamento Tome dicloridrato de daclatasvir conforme a orientação de seu médico. A duração do tratamento pode ser de 12 ou 24 semanas. A duração do seu tratamento dependerá das condições de seu fígado, dos medicamentos que você utilizará com dicloridrato de daclatasvir e de você ter recebido tratamento contra hepatite C anteriormente. Não pare de tomar dicloridrato de daclatasvir a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como dicloridrato de daclatasvir deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C, consulte também a bula destes medicamentos. Se você estiver inseguro com relação a alguma informação, fale com seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico imediatamente caso: • você esteja ou já foi alguma vez infectado pelo vírus da hepatite B; • se você já foi submetido à internação por problemas no fígado; • esteja grávida ou planejando engravidar (veja “Gravidez e Contracepção” e “Amamentação”); • você esteja fazendo uso de amiodarona, medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas. Crianças e Adolescentes Dicloridrato de daclatasvir não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. Dicloridrato de daclatasvir não foi suficientemente estudado em crianças e adolescentes. Uso em pacientes diabéticos Os pacientes diabéticos podem apresentar alteração no nível de glicose no sangue, incluindo hipoglicemia (redução do nível de glicose) sintomática, durante ou após o tratamento direto com antivirais de ação direta (DAA). Isto pode acontecer devido a uma melhora na função do fígado após tratamento com DAA que pode alterar o controle da glicose no sangue. É recomendado um monitoramento cuidadoso do nível glicêmico durante o tratamento com dicloridrato de daclatasvir. DAA e carcinoma hepatocelular de novo Há estudos que confirmam a eficácia da terapia com agentes antivirais de ação direta (DAA), que inclui o daclatasvir, para prevenção primária do carcinoma hepatocelular (CHC), porém outros estudos relataram que o risco de ocorrência de CHC não foi reduzido ou demonstraram taxas ainda maiores de CHC após o tratamento com DAA. Recomenda-se que pacientes com fibrose avançada Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-DAC-002-2026 recebam monitoramento clínico de rotina do CHC. DAA e recorrência de carcinoma hepatocelular Alguns estudos sugeriram que os DAA podem causar a recorrência do CHC e alguns fatores de risco como sexo masculino, idade avançada, uso excessivo de álcool, albumina mais baixa e contagem baixa de plaquetas estavam envolvidos na recorrência. Recomenda-se que a terapia com DAA seja considerada pelo médico, em pacientes com CHC prévio, desde que seja empregada pelo men…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome dicloridrato de daclatasvir: • se você for alérgico a dicloridrato de daclatasvir ou a qualquer um dos ingredientes de daclatasvir listados acima. • se estiver tomando algum destes medicamentos: -fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados no tratamento de convulsões epiléticas; -rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose; -dexametasona sistêmica, um esteroide usado para o tratamento de alergias e doenças inflamatórias; -medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica); Estes medicamentos diminuem o efeito do dicloridrato de daclatasvir, portanto, seu tratamento pode não funcionar. Se você tomar qualquer um destes medicamentos, fale com seu médico imediatamente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, dicloridrato de daclatasvir pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de dicloridrato de daclatasvir. Reações muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), apetite reduzido, insônia, dor de cabeça, tosse, falta de ar, náuseas, diarreia, coceira, pele seca, queda de cabelo, erupções cutâneas, dores nas articulações, dores musculares, cansaço, estado gripal, irritabilidade, fraqueza, febre. Reações comuns (afetam 1 em cada 10 ou 100 pessoas): anemia, sintomas da gripe, herpes nos lábios, sinusite, irritação na garganta, alterações nas células brancas do sangue, depressão, ansiedade, alterações de humor, irritabilidade, distúrbios do sono, apatia, diminuição da libido, tontura, alterações da atenção, prejuízo da memória, alterações de sensibilidade, perda de paladar, coceira no olho, visão embaçada, olhos secos, dor nos olhos, diminuição da visão, zumbido, falta de ar, nariz Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-DAC-002-2026 entupido, tosse, sangramento nasal, dores abdominais, constipação, vômitos, refluxo gastroesofágico, estomatite, indigestão, boca seca, inflamação nos lábios, suores noturnos, rachaduras na pele, psoríase, inflamação na pele, dor nas costas, cãibras, sensação de mal estar, diminuição de peso. Incomum (afetam 1 em cada 100 ou 1000 pessoas): enxaqueca, vermelhidão da pele. Pós-comercialização Foram observadas alterações na frequência cardíaca (arritmias cardíacas), incluindo diminuição severa da frequência cardíaca e bloqueio cardíaco, em pacientes que receberam amiodarona com daclatasvir + sofosbuvir. Informe ao seu médico imediatamente caso esteja fazendo uso de amiodarona. Manchas avermelhadas (corpo e boca) foram reportadas com dicloridrato de daclatasvir quando utilizado em combinação com inibidor de protease NS3 do HCV indisponível comercialmente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.