DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.

Cada comprimido de liberação prolongada contém: dicloridrato de pramipexol monoidratado .................................................................................................................0,375 mg* Excipientes q.s.p.**** ................................................................................................................................1 comprimido *Equivalente a 0,26 mg de pramipexol. dicloridrato de pramipexol monoidratado .................................................................................................................0,75 mg** Excipientes q.s.p.**** ..............................................................................................................................1 comprimido **Equivalente a 0,52 mg de pramipexol. dicloridrato de pramipexol monoidratado .................................................................................................................1,5 mg*** Excipientes q.s.p.**** ..............................................................................................................................1 comprimido ***Equivalente a 1,05 mg de pramipexol. ****Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve mastigar, partir ou esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário. O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu diagnóstico e estágio da doença. • Tratamento inicial: A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia e deve ser aumentada a cada 5 - 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas intoleráveis, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico. Esquema posológico crescente de dicloridrato de pramipexol Semana Posologia Dose diária total 1 1 comprimido 0,375 mg 0,375 mg 2 1 comprimido 0,75 mg 0,75 mg 3 1 comprimido 1,50 mg 1,5 mg dicloridrato de pramipexol_com lib prol_ VP_V13 Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia. Se você já toma dicloridrato de pramipexol comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para dicloridrato de pramipexol comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária. • Tratamento de manutenção: A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia. • Descontinuação do tratamento: Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. • Pacientes em tratamento com levodopa: Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção. • Pacientes com problemas nos rins: Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá precisar adaptar a dose. • Pacientes com problemas no fígado: Não se considera necessário reduzir a dose. A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos. Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol. O dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais. Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. dicloridrato de pramipexol_com lib prol_ VP_V13 Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de dicloridrato de pramipexol juntamente com antipsicóticos não é recomendada. O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente. Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação. Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento, foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Foram relatados casos de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo dicloridrato de pramipexol. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de dicloridrato de pramipexol, seu médico deve informar sobre a possibilidade de aparecimento de sintomas como apatia, ansiedade, depressão, fraqueza, sudorese e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção do tratamento com…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O dicloridrato de pramipexol pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. - Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo. - Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite. - Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), aumento de peso. - Reação rara: mania - Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito), e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista da dopamina). Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido. Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. dicloridrato de pramipexol_com lib prol_ VP_V13 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.