DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Dicloridrato de pramipexol 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,088 mg de pramipexol. Dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,18 mg de pramipexol. Dicloridrato de pramipexol 1,0 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,7 mg de pramipexol. Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de seu médico. Doença de Parkinson A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias. Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose • inicial de 0,375 mg por dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico. Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol Semana Dose Dose diária total 1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg 2 0,25 mg, 3 x ao dia 0,75 mg 3 0,5 mg, 3 x ao dia 1,50 mg Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg por dia. Página 5 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-PRA-008-2025 Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 • mg por dia e a dose máxima de 4,5 mg por dia. Descontinuação do tratamento: em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser • diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. Pacientes em tratamento com levodopa: caso você também esteja tomando levodopa, • recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção. Pacientes com problemas nos rins: se você tiver problemas nos rins, seu médico • poderá adaptar a dose. Pacientes com problemas no fígado: não se considera necessário reduzir a dose. • Síndrome das Pernas Inquietas A dose inicial recomendada de dicloridrato de pramipexol é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose pode ser aumentada ou ajustada a cada 4 a 7 dias, até no máximo de 0,75 mg por dia. Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol Etapa Dose diária (única) da noite 1 0,125 mg 2 (se necessário) 0,25 mg 3 (se necessário) 0,50 mg 4 (se necessário) 0,75 mg O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI. Se você tiver pro…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol. Dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Página 2 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-PRA-008-2025 Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais. Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de dicloridrato de pramipexol juntamente com antipsicóticos não é recomendada. O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente. Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação. Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Foram relatados casos de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo dicloridrato de pramipexol. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de dicloridrato de pramipexol, seu médico d…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Página 6 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-PRA-008-2025 Doença de Parkinson – Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência e enjoo. – Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés e perda de peso incluindo perda de apetite. – Reações incomuns: pneumonia, compulsão (por compras, por sexo, jogo patológico), amnésia, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, inquietação, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas e aumento de peso. – Reação rara: mania. – Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração e torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito) e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista de dopamina). Síndrome das Pernas Inquietas – Reações muito comuns: enjoo e aumento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas. – Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito e fraqueza. – Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, início súbito do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite e aumento de peso. – Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras,…