DICOXIBE

Dicoxibe® (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica, ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

Cada cápsula dura de Dicoxibe® 100 mg ou 200 mg contém 100 mg ou 200 mg de celecoxibe, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Dicoxibe _DICCAP_22_VP 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Dicoxibe® deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico. As doses sugeridas de Dicoxibe® para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Dicoxibe _DICCAP_22_VP 3

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8) O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Dicoxibe®, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação. As mulheres grávidas utilizando Dicoxibe® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. Dicoxibe® não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Dicoxibe® durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti- inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Dicoxibe®; sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Dicoxibe® deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal Dicoxibe _DICCAP_22_VP 2 (redução grave da função dos rins), alterações da função do fígado em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições. Dicoxibe® deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da…

ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8) Dicoxibe® não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma (doença pulmonar com crises de chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios; pois há risco de alergia com o uso de Dicoxibe®; (2) com doença hepática (do fígado) grave e/ou com insuficiência renal grave (redução importante do funcionamento dos rins); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para desobstrução da coronária). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também questões 3 e 4) Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos brônquios e seios da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção urinária, insônia, tontura, hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal, dispepsia (sensação de queimação no estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), edema (inchaço) periférico (dos membros). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação da faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das células vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão borrada, zumbido; palpitação, úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), urticária (alergia na pele), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (inchaço localizado no rosto), doença semelhante à gripe, lesão. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera (feridas) no duodeno e/ou no esôfago. Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas). Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial, diarreia. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite (infecção no ouvido), infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia (dificuldade para engolir), síndrome do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo d…