DIOVAN HCT

Diovan® HCT é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga do coração e das artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para o normal, reduz-se o risco de desenvolvimento destas complicações.

Cada comprimido revestido de Diovan® HCT contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida, 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: dióxido de silício, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (somente para os comprimidos de 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg e 320/12,5 mg), óxido de ferro amarelo (somente para os comprimidos de 80/12,5 mg, 160/25 mg e 320/25 mg), óxido de ferro preto (somente para os comprimidos de 160/25 mg e 320/12,5 mg).

ESTE MEDICAMENTO? Engula os comprimidos com um copo de água. Diovan® HCT é apenas para uso oral. Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio exatamente como o médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas com o médico mesmo se você estiver se sentindo bem. Quanto tomar de Diovan® HCT O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de Diovan® HCT. VP14 = Diovan HCT_Bula_Paciente 4 Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas. A dose usual é de um comprimido de Diovan® HCT (80/12,5 mg) ou Diovan® HCT (160/12,5 mg) ou Diovan® HCT (160/25 mg) ou Diovan® HCT (320/12,5 mg) ou Diovan® HCT (320/25 mg) uma vez ao dia. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Quando tomar Diovan® HCT Tomar Diovan® HCT no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu medicamento. Você pode tomar Diovan® HCT com ou sem alimento. Durante quanto tempo tomar Diovan® HCT Continue a tomar Diovan® HCT como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Diovan® HCT, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que você deve saber enquanto toma Diovan® HCT É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de que este medicamento esteja funcionando adequadamente. Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com Diovan® HCT. Estes irão controlar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue e também pode monitorar a sua função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos de idade, tiver doença no coração, fígado ou renal, ou estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o aconselhará sobre isto. Se você parar de tomar Diovan® HCT Interromper o tratamento com Diovan® HCT pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa o tratamento sem que seu médico o oriente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você somente poderá tomar Diovan® HCT após passar por exame médico. Diovan® HCT pode não ser adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Cuidados e precauções: • Se você sofre de distúrbios dos rins; • Se você sofre de doença grave do fígado ou com destruição dos pequenos dutos da bile dentro do fígado (cirrose biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase); • Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar Diovan® HCT e contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar Diovan® HCT novamente; • Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue); • Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso (ou um histórico desta doença); • Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal); • Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões); • Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem sintomas, como náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras musculares); • Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue; • Se você está sofrendo de alergia ou asma; • Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue; • Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas doses de um diurético; • Se você está amamentando; • Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Diovan® HCT. Isto pode levar a danos permanentes da visão, se não for tratado; • Se você está sofrendo de insuficiência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal; • Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno. • Se já tiver algum dia apresentado câncer de pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento a longo pra…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Diovan® HCT: • Se você teve alguma reação alérgica ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais medicamentos deve evitar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico; • Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de produzir urina (anúria); • Se você está grávida ou planejando engravidar; • Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial. Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Diovan® HCT. VP14 = Diovan HCT_Bula_Paciente 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando Diovan® HCT podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): • Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico); • Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope); • Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal comprometida); • Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia); • Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo nível de potássio no sangue); • Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia). Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de desidratação); • Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia); VP14 = Diovan HCT_Bula_Paciente 5 • Distúrbios visuais; • Cansaço; • Tosse; • Dor muscular; • Zumbido nos ouvidos; • Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão). Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tontura; • Diarreia; • Dor nas articulações. Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): • Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico ou creatinina séricos ou aumento de ureia no sangue); • Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da bilirrubina sérica). Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com Diovan® HCT, sem a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas: Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza (astenia), dor nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite aguda), dor no peito, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do nariz (epístaxe), inabilidade de a…